La Commissione Europea ha approvato l’uso di di bortezomib come terapia di induzione in associazione a desametasone (VD) o a desametasone e talidomide (VDT), in pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi candidabili a chemioterapia ad alte dosi e a trapianto di cellule staminali. 

Bortezomib attualmente è approvato per l’impiego in associazione a melfalan e prednisone in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi, non candidabili a chemioterapia ad alte dosi e a trapianto di cellule staminali e in monoterapia in pazienti con mieloma multiplo in recidiva.

La richiesta di approvazione per la nuova indicazione si è fondata sull’analisi dei risultati di due studi di Fase III (IFM-2005-01, PETHEMA/GEM), che ha dimostrato come la terapia di induzione con bortezomib migliori il tasso di risposta post-induzione e post-trapianto e il tasso di sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS).

Gli studi hanno valutato i regimi a base di bortezomib (VD e VDT) rispetto a quelli senza (rispettivamente vincristina più doxorubicina e desametasone e l’associazione talidomide e desametasone) come terapia di induzione al trapianto, in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi.