Johnson & Johnson ha ritirato domanda presentata all’Ema per estendere le indicazioni di bortezominb anche all’uso in combinazione con rituximab per i pazienti con linfoma non Hodgkin follicolare in fase recidivante. La decisione è stata presa dall’azienda alla luce dei feed back non positivi ricevuti dal Chmp.

Bortezomib continua ad essere indicato in combinazione con melfalan nei pazienti con mieloma multiplo, patologia per la quale è il farmaco più utilizzato ed è già stato somministrato a oltre 300mila pazienti in tutto il mondo.

Il mese scorso il farmaco ha ricevuto il parere positivo del Chmp per la somministrazione sottocutanea, più pratica dell’attuale via endovenosa. La somministrazione sottocutanea di bortezomib rappresenta inoltre, un’ulteriore alternativa per i pazienti nei quali è difficile somministrare farmaci per via endovenosa, oppure per i pazienti a rischio o in presenza di neuropatia periferica nei quali l’uso di bortezomib per via endovenosa sino ad oggi non era da considerarsi adatto.

La somministrazione sottocutanea di bortezomib è stata approvata negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del mieloma multiplo e del linfoma mantellare recidivante nel gennaio 2012; a marzo 2012 Health Canada ne ha approvato l’impiego per il trattamento del mieloma multiplo.

Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati di uno studio di non inferiorità di fase III in aperto, randomizzato, condotto su 222 pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere bortezomib per via sottocutanea o endovenosa. Lo studio ha dimostrato che nei pazienti a cui bortezomib era stato somministrato per via sottocutanea il tasso di risposta globale, dopo quattro cicli, era del 42%, mentre il tasso di risposta completa (CR) era del 7%; nei pazienti che hanno ricevuto la somministrazione endovenosa, il tasso di risposta globale è stato del 42% e il tasso di risposta completa dell’8%.