Via libera nei primi paesi europei per l’associazione precostituita di tiotropio, un LAMA, e di olodaterolo (un LABA). Il farmaco è stato approvato come terapia di mantenimento in monosomministrazione giornaliera per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in pazienti adulti. Sviluppato da Boehringer Ingelheim, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Spiolto.

Il farmaco è stato approvato con la procedura decentralizzata. I primi Paesi ad aver dato il via libera al prodotto sono i seguenti: UK, Irlanda, Croazia, Slovacchia, Danimarca, Norvegia, Austria, Romania e Spagna. A questi Paesi nei prossimi mesi se ne aggiungeranno altri.

L’associaizone tiotropio/olodaterolo determina miglioramenti significativi della funzione polmonare, della dispnea, della qualità della vita e riduce il ricorso ai farmaci “di emergenza”, rispetto a tiotropio, già negli stadi iniziali della malattia quando i pazienti necessitano della terapia di mantenimento.

Questi benefici aggiuntivi potrebbero consentire ai pazienti di restare attivi ed evitare il peggioramento della BPCO il più a lungo possibile.

La BPCO è una malattia respiratoria progressiva cronica, trattabile ma incurabile, che colpisce 210 milioni di persone nel mondo. Si stima che entro il 2030 la BPCO possa diventare la 3a principale causa di morte. Di solito la malattia viene diagnosticata quando la funzione polmonare è già significativamente compromessa ed è necessaria una terapia di mantenimento. Questi pazienti soffrono di sintomi tra cui dispnea e tosse, che spesso non consentono loro di continuare a condurre una vita attiva. Può verificarsi un peggioramento dei sintomi e un’ulteriore riduzione delle attività, che contribuiscono a un maggior rischio di disabilità e mortalità.

Le approvazioni da parte delle autorità regolatorie nazionali, a seguito della finalizzazione della procedura decentralizzata il 20 maggio,  sono basate sui dati ottenuti da oltre 5.000 pazienti negli studi clinici TONADO 1&2, che fanno parte del programma di studi clinici TOviTO, condotto su oltre di 15.000 pazienti, e che dimostrano che tiotropio/olodaterolo Respimat determina miglioramenti significativi rispetto alla monoterapia con tiotropio.

Il farmaco ha dimostrato un miglioramento significativo della funzione polmonare, con maggiori benefici riscontrati in pazienti che si trovano negli stadi iniziali  in cui si rende necessaria una terapia di mantenimento della BPCO  – e miglioramento più che raddoppiato della funzione polmonare in pazienti che, al basale, non avevano mai assunto terapie broncodilatatorie di mantenimento (148ml contro. 72ml).

Il farmaco ha dimostrato una riduzione della dispnea e minor ricorso a farmaci di emergenza (miglioramento rispettivamente del 22% e del 26% in termini d’uso di farmaci di emergenza nelle ore diurne e notturne rispetto a tiotropio in monoterapia).

Tiotropio/olodaterolo Respimat è stato sviluppato a partire da tiotropio, la terapia di mantenimento della BPCO più prescritta al mondo, con un’esperienza d’uso clinico, in tutti i livelli di gravità della malattia, pari a oltre 40 milioni di anni-paziente in contesti real life. E’ associato a olodaterolo, efficace beta2-agonista a lunga durata di azione, che agisce rapidamente ed è stato specificatamente sviluppato come farmaco da poter associare a tiotropio. Tiotropio + olodaterolo è somministrato attraverso il dispositivo Respimat l’unico dispositivo inalatore, privo di gas propellente, che  eroga il principio attivo con una fine nebulizzazione, che permette al farmaco di depositarsi più profondamente nei polmoni, inspirando naturalmente.