Boehringer Ingelheim ha annunciato di aver inoltrato richieste di autorizzazione alla commercializzazione in 31 Paesi europei per l’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo in monosomministrazione  giornaliera con dispositivo inalatore Respimat Soft Mist come terapia broncodilatatoria di mantenimento in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Le richieste di autorizzazione alla commercializzazione si basano sui risultati emersi dal vasto programma di studi clinici di Fase III TOviTO.

L’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo è una terapia sperimentale, che comprende tiotropio, la principale terapia di mantenimento della BPCO  a livello mondiale,  e olodaterolo, il nuovo LABA   in monosomministrazione giornaliera  ad azione rapida, erogata tramite dispositivo inalatore Respimat Soft Mist Inhaler.

Tiotropio ha dimostrato di ridurre il rischio di riacutizzazioni della BPCO in modo  consistente, di realizzare miglioramenti di lungo termine della qualità di vita dei pazienti e di avere un impatto favorevole sulla sopravvivenza#. Olodaterolo è stato specificatamente studiato da Boehringer Ingelheim per essere associato a tiotropio e offrire ulteriori benefici ai pazienti con BPCO. Olodaterolo in monoterapia è approvato come terapia di mantenimento della BPCO in oltre 30 Paesi dove viene commercializzato come  Olodaterolo Respimat. Respimat Soft Mist è un inalatore innovativo,  che produce una fine e lenta nebulizzazione (Soft Mist), permettendo un’inalazione delicata e consentendo ai pazienti una facile assunzione della terapia.

L’efficacia e la sicurezza dell’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo vengono valutate nel programma di studi clinici di  Fase III TOviTOTM che comprende oltre 8.000 pazienti ed è uno dei maggiori programmi  che siano mai stati condotti nella BPCO. Oltre a valutare gli effetti dell’associazione a dose fissa tiotropio+ olodaterolo sulla funzionalità respiratoria, il programma TOviTO™ valuta anche altri obiettivi clinici importanti della quotidianità dei pazienti con BPCO fra cui qualità di vita, affanno e capacità di svolgere attività fisica.

I risultati dello studio VIVACITOTM, durato 6 settimane, sono i primi ad essere stati presentati fra quelli del programma TOviTO e hanno dimostrato che l’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo,  ha dimostrato chiari e consistenti miglioramenti della funzionalità respiratoria (FEV1) nelle 24 ore,

rispetto a tiotropio od olodaterolo in monoterapia e rispetto a placebo; ha, inoltre, dimostrato un profilo di sicurezza simile a quello delle rispettive monoterapie.
I risultati degli studi cardine di Fase III, TONADO™ 1&2 della durata di 52 settimane, costituiscono la maggior parte del dossier registrativo. Questi clinici hanno valutato l’effetto dell’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo sulla funzionalità respiratoria e sulla qualità di vita dei pazienti con BPCO di grado da moderato a grave. Ulteriori risultati del programma TOviTO e degli studi clinici TONADO™ 1&2 sono attesi nel corso di quest’anno.