GlaxoSmithKline e il partner Theravance hanno reso noto di aver depositato all’Ema il dossier  registrazione per una combinazione di farmaci per la cura della Bpco a base di  umeclidinium bromide (un LAMA, long-acting muscarinic antagonist) e vilanterolo (un LABA, long-acting beta-agonist). Se approvato il farmaco  verrà messo in commercio con il marchio Anoro. Nel mese di dicembre le due aziende avevano depositato il dossier all’Fda.

Lo sviluppo clinico di questi farmaci comprende cinque studi di fase III. Nell’agosto del 2012 erano stati presentati i dati dell’ultimo trial del programma di sviluppo clinico della nuova combinazione di medicinali. Si tratta di uno studio della durata di 52 settimane che ha valutato la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di umeclidinium bromuro in monoterapia e in combinazione con vilanterolo, rispetto al placebo.

In precedenza, GSK aveva riportato i risultati preliminari dei quattro studi già condotti per valutare l’efficacia e la sicurezza della nuova combinazione Laba/Lama. I primi due trial avevano analizzato l’efficacia della combinazione dei medicinali, rispetto alle monoterapie e al placebo. Dai due trial era emerso che umeclidinium bromuro e vilanterolo in monoterapia avevano migliorato la FEV1 rispetto al placebo e che la combinazione dei due medicinali aveva migliorato la FEV1 rispetto alle monoterapie.

Gli altri due studi avevano valutato la combinazione dei farmaci, rispetto a tiotropio. Lo studio che aveva comparato l’efficacia della combinazione dei medicinali rispetto a vilanterolo e tiotropio aveva mostrato un miglioramento della FEV1, alla fine della terapia, con umeclidinium bromuro/vilanterolo, rispetto ai controlli.
Lo studio che aveva comparato la combinazione dei medicinali, rispetto a umeclidinium bromuro in monoterapia e tiotropio aveva mostrato un miglioramento della FEV1 superiore con la combinazione dei farmaci, rispetto ai controlli.

GlaxoSmithKline ha anche fatto sapere che nel corso del 2013 depositerà il dossier per chiedere la registrazione di  umeclidinium bromide in monoterapia.
Inoltre le aziende hanno depositato il dossier per una combinazione a base di vilaterolo e fluticasone che., se approvata, verrà messa in commercio con il marchio Breo in Usa e come Relvar in Europa.

Secondo quando si legge sulle linee guida GOLD, I farmaci broncodilatatori a lunga durata d’azione (LABA, LAMA) sono più semplici da usare e più efficaci nell’alleviare i sintomi rispetto ai farmaci broncodilatatori a breve durata d’azione (SABA, SAMA). I farmaci broncodilatatori a lunga durata d’azione non solo riducono i sintomi e migliorano la qualità della vita, ma riducono anche le riacutizzazioni e i conseguenti ricoveri in ospedale. Rispetto all’aumento di dose di un singolo broncodilatatore, la combinazione di farmaci broncodilatatori con diverso meccanismo d’azione migliora l’efficacia e riduce i rischi di effetti collaterali.