La Commissione Europea ha approvato l’associazione precostituita di bromuro di aclidinio (LAMA) e formoterolo fumarato (LABA) per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco). Lo comunica AstraZeneca con un comunicato. Il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Duaklir® Genuair®.

L'approvazione del farmaco in UE è basata sui dati di efficacia e sicurezza provenienti da oltre di 2.000 pazienti arruolati in 11 studi clinici, condotti in 29 paesi di tutto il mondo. I risultati hanno mostrato che l’associazione  determina un miglioramento statisticamente significativo e sostenuto della funzione polmonare rispetto alla monoterapia, fornendo un favorevole profilo di rischio beneficio.
Il farmaco fa parte di un pacchetto di prodotti respiratori che la società spagnola ha recentemente ceduto ad AstraZeneca e il cui trasferimento alla società britannica è in corso.

L’approvazione farà scattare un pagamento di $150 milioni previsto dal contratto tra le due società che sarà effettivo non appena la prima confezione di farmaco sarà venduta in un Paese dell’Unione Europea.

Aclidinium bromuro è un antagonista muscarinico inalatorio con azione di lunga durata o anticolinergico, che ha un lungo tempo di legame con i recettori M3 e un tempo di legame inferiore presso i recettori M2.  Il farmaco viene rilasciato direttamente nel polmone, possiede un'affinità elevata per i recettori muscarinici M3, e l'inizio di un significativo effetto broncodilatatore si osserva già entro 15 minuti dalla somministrazione. La molecola presenta un effetto sostenuto per almeno 24 ore, misurato attraverso il Fev1 e la Fvc, prolungato fino a 32 ore con certe dosi, grazie a una dissociazione molto lenta dai recettori muscarinici M3. Venendo inoltre somministrato per via inalatoria, aclidinium bromide rispetto ad altre molecole della stessa classe viene idrolizzato nel plasma in tempi rapidissimi (T 1/2= 2.4 minuti), e non provoca interazioni farmacologiche o effetti collaterali sistemici.

Aclidininio è stato approvato a fine luglio 2012 nell’Unione europea e circa un mese dopo negli Stati Uniti come terapia di mantenimento della BPCO.

Formoterolo fumarato è un agonista selettivi dei recettori ß2-adrenergici indicato per la prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con bronco-pneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo; data la lunga durata d’azione del farmaco (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle bronco-pneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.