Semaforo verde per l’associazione a dose fissa umeclidinio/vilanterolo 55mcg/22mcg nella terapia della BPCO da parte del Comitato per l’uso umano dei prodotti medicinali (CHMP) dell’Agenzia europea dei farmaci (EMA).

Il parere positivo del Chmp sulla commercializzazione in Europa di Anoro, brand con cui l’azienda produttrice GSK lancerà sul mercato l’associazione tra l’anticolinergico long acting (LAMA) umeclidinio e il beta2-agonista a lunga durata d’azione (LABA) vilanterolo, è il risultato dell’analisi dell’ampio programma di studi clinici condotti, che ha incluso oltre 6000 pazienti con BPCO da moderata a grave.

Considerati i riscontri ottenuti nei diversi trial clinici, l’ente regolatorio europeo ha dato il suo via libera all’associazione come terapia broncodilatatrice in monosomministrazione giornaliera, dispensata attraverso l’inhaler Ellipta,  per il sollievo della sintomatologia in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva. 

D’altronde, le stesse linee guida GOLD (Global initiative for chronic Obstructive Lung Disease) suggeriscono il ricorso alla duplice terapia LAMA/LABA nel trattamento dei pazienti del gruppo B (elevata sintomatologia e bassi rischi), del gruppo C (bassa sintomatologia ed elevati rischi) e del gruppo D (elevata sintomatologia ed elevati rischi), alla luce del fatto che l’associazione di due differenti classi di broncodilatatori apporta miglioramenti nella funzionalità polmonare.

«La BPCO colpisce milioni di persone in Europa e GSK è dedicata a sviluppare nuove opzioni terapeutiche che possano aiutare questi pazienti», ha affermato Patrick Vallance, Presidente della Pharmaceutical R&D di GSK. «Il parare positivo del CHMP è un passo in avanti che ci avvicina a rendere disponibile questa nuova associazione ai pazienti con BPCO e quindi attendiamo con trepidazione la decisione finale della Commissione Europea a breve termine». Decisione che, seocndo le stime, dovrebbe arrivare entro il secondo trimestre di quest’anno.

Nel dicembre 2013 Anoro Ellipta 62,5mcg/25mcg era stato approvato per il trattamento della BPCO sia dalla FDA sia dalla Drug Administration and Health Canada. In Europa il dosaggio di 55 mcg di umeclidinio e 22 mcg di vilanterolo indica la dose effettivamente emessa dall’inalatore, che è equivalente a quella di 62,5 mcg/25 mcg pre-dispensata, cioè contenuta nel device, approvata negli Stati Uniti e nel Canada.

Anoro-Ellipta rappresenta un frutto del nutrito portfolio di molecole che GSK ha in  sviluppo nel settore della medicina respiratoria, tra cui la monoterapia con vilanterolo, il MABA  GSK961081 (molecola bifunzionale antimuscarinica e beta2-agonista), sviluppato come Anoro in collaborazione con Theravance, fluticasone furoato in monoterapia, umeclidinio in monoterapia e l’anticorpo monoclonale anti-IL5 mepolizumab.