Nella riunione del mese di luglio, il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione di QVA149 (associazione fissa a base di indacaterolo maleato/glicopirronio bromuro) per la terapia della Bpco.

Si tratta della prima associazione a dose fissa di un LAMA (long-acting muscarinic antagonist, agenti antimuscarinici a lunga durata d'azione) e di un LABA (long-acting beta-agonist, beta2-agonisti a lunga durata d'azione).

Sviluppato da Novartis, una volta approvato sarà messo in commercio con il marchio Xoterna Breezhaler.

Indacaterolo è un beta-agonista adrenergico ultra-long acting disponibile in monosomministrazione giornaliera. Agisce stimolando i recettori beta-2 della muscolatura liscia delle vie aeree. Si ottiene così un rilassamento muscolare e di conseguenza un aumento del diametro delle vie respiratorie, tipicamente ridotto nella BPCO e nell'asma. La sua azione antiinfiammatoria deriva dall'inibizione del rilascio di mediatori da parte delle mast-cellule polmonari.
Per la prima volta per un farmaco indicato per la Bpco, indacaterolo ha dimostrato di possedere un'efficacia che si protrae per le 24 ore per un'azione farmacologica che si manifesta entro 5 minuti dall'assunzione del farmaco.

Glicopirronio bromuro è un agente antimuscarinico a lunga durata d’azione ed è stato sviluppato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con BPCO. Si tratta del primo farmaco che agisce già entro 5 minuti dall’inalazione, migliorando significativamente i sintomi legati all’affanno, riducendo le riacutizzazioni con una tollerabilità pari al placebo.

I LAMA (agenti antimuscarinici a lunga durata d’azione) contrastano un eccesso di attività da parte del sistema parasimpatico che ha la fondamentale funzione di regolare il tono della muscolatura liscia bronchiale e preservare dall’inalazione di sostanze potenzialmente irritanti (come le polveri atmosferiche o il fumo di sigarette) grazie ad una momentaneo aumento del tono bronchiale, con una conseguente broncodilatazione. Quando l’aumento del tono bronchiale diventa eccessivo e/o permanente, bisogna intervenire farmacologicamente.

Anche altre società, come GlaxoSmithKline, stano sviluppando associazioni fisse di LABA/LAMA, ma quello di Novartis è il primo che verrà messo in commercio.

La decisione del Chmp si basa sui dati del programma di sviluppo clinico del farmaco che prende il nome di IGNITE che è uno dei più ampi mai realizzati per la Bpco. Comprende 11 studi che hanno arruolato oltre 10mila pazienti arruolati in 52 paesi nei quali il farmaco ha sempre ottenuti risultati favorevoli. Il programma IGNITE comprende i seguenti studi: ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK, BLAZE, ARISE, BEACON, RADIATE, LANTERN, FLAME., dei quali i primi 8 già completati.

Il profilo di efficacia del farmaco è risultato superiore a quello dell’associazione di glicopirronium bromuro e tiotropium.

La BPCO è una patologia progressiva, associata al fumo di tabacco, all'inquinamento atmosferico o all'esposizione professionale, che causa ostruzioone del flusso d'aria nei polmoni, con conseguente comparsa di affanno dapprima per sforzi fisici pesanti e, successivamente, anche a riposo. Si stima che colpisca 210 milioni di persone in tutto il mondo e, secondo le proiezioni, sarà la terza causa di morte entro il 2020.
Pur essendo spesso considerata una patologia che affligge gli anziani, si stima che il 50% dei pazienti siano tra i 50 e i 65 anni d’età, il che significa che metà della popolazione affetta da BPCO vengono colpiti da questa patologia nel picco massimo della capacità produttiva e delle responsabilità familiari.

  Comunicato stampa Ema