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BPCO, parere positivo europeo per la prima tripla combinazione, un farmaco di ricerca Chiesi

Il Chmp ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio di Trimbow, una combinazione di tre medicinali inalatori, per il trattamento di mantenimento di pazienti adulti con broncopenumopatia cronico ostruttiva da moderata a grave (BPCO) che non rispondono adeguatamente a una combinazione di un corticosteroide inalato e di un β2-agonista a lunga durata.

E’ l’italiana Chiesi a ricevere per prima il parere positivo all’immissione in commercio per la tripla combinazione ICS/LABA/LAMA.

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'agenzia europea per i medicinali (CHMP) ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio di Trimbow, una combinazione di tre medicinali inalatori, per il trattamento di mantenimento di pazienti adulti con broncopenumopatia cronico ostruttiva da moderata a grave (BPCO) che non rispondono adeguatamente a una combinazione di un corticosteroide inalato e di un β2-agonista a lunga durata.

Trimbow è una formulazione per via inalatoria contenente un glucocorticoide (beclometasone dipropionato), un agonista de recettore β2 a lunga durata (formoterolo fumarato diidrato) e un antagonista muscarinico a lunga durata di azione (bromuro di glicoprono). Beclometasone riduce l'infiammazione polmonare, mentre formoterolo e glicoprronio rilassano i muscoli lisci bronchiali e dilatano le vie aeree.

La combinazione a tre farmaci sarà formulata con un inalatore a dose misurata sotto pressione che somministra una soluzione con una singola dose nominale di 87 μg / 5 μg / 9 μg di principio attivo,  rispettivamente. L’inalatore, formulato da Chiesi nel suo Centro Ricerche di Parma, assicura che le particelle extra fini contenenti i farmaci raggiungano le vie aeree centrali e periferiche del polmone.

Il parere positivo del Chmp si basa sui risultati di un programma di sviluppo iniziato da Chiesi nel 2009 che comprende 12 studi clinici con oltre 7000 pazienti.

In particolare sono da segnalare i due trial TRILOGY e TRINITY.

Lo studio TRILOGY, pubblicato da The Lancet, ha fornito per la prima volta l’evidenza che la tripla combinazione fissa extra-fine ICS/LABA/LAMA è superiore alla terapia combinata con dose fissa ICS/LABA (uno dei trattamenti standard per questa condizione) grazie a una serie di parametri clinici di efficacia , dimostrando un buon profilo di sicurezza. [1]

Lo studio TRINITY, uno studio clinico pivotale che ha dimostrato la superiorità della combinazione fissa extrafine ICS/LABA/LAMA se paragonata al LAMA tiotropio, un’altra terapia standard per la BPCO. [2]

[1] Singh D, Papi A, Corradi M, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, and Vestbo J.. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting β2 agonist for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Accepted (2016) THELANCET-D-16-04974R1, S0140-6736(16)31354-X

[2] Singh D, Corradi M, Montagna I, Cohuet G, Francisco C, Vezzoli S, Muraro A, Petruzzelli S, Scuri M, and Vestbo J. TRINITY: A phase III study to compare the efficacy and safety of an extrafine triple combination of beclometasone dipropionate (BDP), formoterol fumarate (FF), and glycopyrronium bromide (GB) pMDI (CHF5993) with tiotropium (Tio) and a free triple combination of BDP/FF (Foster®) + Tio in COPD patients.