Cancro al fegato, approvazione europea per regorafenib in seconda linea dopo sorafenib

La Commissione europea (EC) ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio di regorafenib per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) precedentemente trattati con sorafenib. Regorafenib Ŕ il primo e unico trattamento che ha dimostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza globale (OS) in seconda linea in pazienti con HCC.

La Commissione europea (EC) ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio di regorafenib per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) precedentemente trattati con sorafenib. Regorafenib è il primo e unico trattamento che ha dimostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza globale (OS) in seconda linea in pazienti con HCC.

L'approvazione è basata su dati del trial multicentrico, multicentrico, controllato con placebo di fase III Fase RESORCE [REgorafenib dopo SORafenib in pazienti con carcinoma hepatocellulare; NCT 01774344], che ha studiato i pazienti con HCC la cui malattia era progredita durante il trattamento con sorafenib.

Il trial ha coinvolto 573 pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio o avanzato, tutti trattati in precedenza con sorafenib, assegnati in rapporto 2: 1 al trattamento con regorafenib 160 mg o placebo una volta al giorno per 3 settimane, seguite da una settimana senza trattamento, in aggiunta alla migliore terapia di supporto. Il trattamento è proseguito fino alla progressione della malattia, al decesso o alla comparsa di una tossicità inaccettabile.

Nel corso della sperimentazione, regorafenib più la migliore terapia di supporto (BSC) ha dimostrato di fornire un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza generale (OS) rispetto al placebo più BSC (10,6 vs 7,8 mesi rispettivamente (HR 0,63; 95% CI 0,50-0,79; p <0,0001)), che si traduce in una riduzione del 37% del rischio di morte durante il periodo di prova.

Gli eventi avversi osservati nello studio RESORCE erano generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di regorafenib. Gli eventi avversi più comuni sono stati reazione cutanea, diarrea, stanchezza e ipertensione.
Il cancro al fegato è spesso più difficile da trattare rispetto ad altri tumori con un tasso annuo di mortalità di 48.000 nell'Unione europea. Globalmente, è la seconda causa principale di morti correlate al cancro.