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Cancro al seno ER+, per il Chmp fulvestrant anche in combinazione con palbociclib

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha adottato un parere positivo che raccomanda una nuova indicazione per fulvestrant che ne amplierà l'uso per includere la terapia combinata con palbociclib.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha adottato un parere positivo che raccomanda una nuova indicazione per fulvestrant che ne amplierà l'uso per includere la terapia combinata con palbociclib.

L' uso combinato è indicato per il trattamento del le forme di tumore al seno con recettore ormonale positivo (HR+), recettore umano del fattore di crescita epidermica 2 negativo (HER2-) localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto una terapia endocrina preliminare.

Il parere del CHMP si basa sui dati dello studio di Fase III PALOMA-3. La combinazione di fulvestrant 500 mg. e palbociclib 125 mg ha portato a un miglioramento della sopravvivenza senza progressione di 4,9 mesi (PFS) rispetto al fulvestrant e al placebo nelle donne con cancro al seno avanzato HR+, HER2- la cui malattia era progredita dopo la terapia endocrina. Il miglioramento della PFS è stato osservato indipendentemente dallo stato menopausale.

Gli eventi avversi più frequentemente segnalati (AE) nel braccio fulvestrant più palbociclib rispetto al fulvestrant più placebo sono stati neutropenia (81% vs 3%), leucopenia (50% vs 4%) e infezioni (42% vs 30%).

Fulvestrant è approvato in oltre 80 paesi come monoterapia per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma mammario avanzato ER+. Attualmente è in corso di valutazione in combinazione con oltre 19 diversi farmaci per il trattamento delle donne affette da cancro al seno avanzato HR+.

Il farmaco rallenta la crescita tumorale legandosi e degradando il recettore degli estrogeni, un fattore chiave della progressione del cancro al seno in alcune donne. È ampiamente approvato per il trattamento del cancro al seno avanzato di HR+ nelle donne in postmenopausa con progressione della malattia a seguito di anti-estrogeni.