Cancro al seno, il Chmp dà il via livera ad abemaciclib

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo per abemaciclib raccomandandone l'approvazione per il trattamento del cancro al seno positivo al recettore ormonale (HR+) e negativo per il recettore del fattore di crescita dell'epidermide umano (Her2) localmente avanzato o metastatico e che sia progredito dopo la terapia endocrina. L'uso del farmaco è approvato in combinazione con un inibitore dell'aromatasi o con fulvestrant come terapia endocrina iniziale, o in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente.

Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo per abemaciclib raccomandandone l’approvazione per il trattamento del cancro al seno positivo al recettore ormonale (HR+) e negativo per il recettore del fattore di crescita dell'epidermide umano (Her2) localmente avanzato o metastatico e che sia progredito dopo la terapia endocrina. L’uso del farmaco è approvato in combinazione con un inibitore dell'aromatasi o con fulvestrant come terapia endocrina iniziale, o in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente.

Nelle donne in pre o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere combinata con un agonista dell'ormone luteinizzante (LHRH). Sviluppato da Eli Lilly, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Verzenio.

Dopo palbociclib (Pfizer) e ribociclib (Novartis), abemacilicb è il terzo inibitore della chinasi ciclino-dipendente (CDK) 4/6 approvato dall’Fda, una nuova classe di farmaci per la terapia del cancro al seno Hr+ e Her-.

L’approvazione si basa in parte sui risultati della sperimentazione clinica MONARCH 2. Nello studio, abemaciclib in combinazione con il fulvestrant è stato confrontato con placebo e fulvestrant in uno studio randomizzato con 669 pazienti con tumore al seno HR-positivo, HER2-negativo che era progredito durante la terapia endocrina e non avevano ricevuto chemioterapia da quando il cancro era metastatizzato. La sopravvivenza mediana senza progressione è stata di 16,4 mesi per i pazienti con abemaciclib e fulvestrant vs. 9,3 mesi per i pazienti con placebo e fulvestrant.

In uno studio separato, abemaciclib è stato valutato come un trattamento stand-alone tra 132 pazienti con tumore al seno metastatico HER2 positivo e negativo, progredito dopo la terapia endocrina e la chemioterapia. Nello studio, il tasso di risposta obiettivo era del 19,7% e la durata mediana della risposta era di 8,6 mesi.

Gli effetti avversi più comuni di abemaciclib sono diarrea, neutropenia, leucopenia, nausea, dolore addominale, infezioni, stanchezza, anemia, diminuzione dell' appetito, vomito e mal di testa. Abemaciclib è controindicato durante la gravidanza perché è teratogeno.