La Commissione europea ha approvato  apalutamide per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata non-metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) e ad alto rischio di sviluppo di malattia metastatica.

Sviluppato da Janssen sarà messo in commercio con il marchio Erleada.

I dati dello studio di fase 3 di SPARTAN hanno costituito la base per l'approvazione, e hanno  mostrato che apalutamide ha diminuito il rischio di metastasi a distanza o morte del 72% e ha migliorato la sopravvivenza mediana libera da metastasi di oltre due anni.

Apalutamide è un inibitore competitivo di nuova generazione del recettore degli androgeni che inibisce la crescita delle cellule tumorali in tre modi diversi: impedisce il legame degli androgeni al loro recettore, in questo modo impedisce la traslocazione del recettore degli androgeni al nucleo e impedisce il legame del recettore al Dna delle cellule tumorali, bloccando così la trascrizione del Dna mediata dal recettore stesso.

L'approvazione si basa sui dati dello studio clinico di fase 3 SPARTAN. Un trial in doppio cieco vs placebo, randomizzato, multicentrico è stato condotto in 332 centri di 26 Paesi. Ha arruolato 1.201 pazienti con tumore della prostata non-metastatico resistente alla castrazione. I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere apalutamide + ADT (n=803) o placebo + ADT (n=398).

Questo studio è stato disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di apalutamide vs placebo. I pazienti arruolati hanno nmCRPC e sviluppano un rapido aumento dei livelli di PSA, nonostante l’assunzione di terapia di deprivazione androgenica (ADT).

Nello studio SPARTAN, apalutamide ha permesso di ottenere rispetto al placebo + ADT:
•    riduzione significativa del rischio di metastasi o mortalità del 72% (HR = 0,28; IC al 95%: 0,23-0,35; p < 0,0001),
•    aumenta della sopravvivenza mediana libera da metastasi (MFS) di oltre due anni (differenza di 24,3 mesi).

I risultati dello studio SPARTAN sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine.

Il principale risultato di efficacia è stato supportato da miglioramenti statisticamente significativi per endpoint secondari, compresi il tempo alla metastasi, alla sopravvivenza libera da progressione della malattia e il tempo alla progressione sintomatica.