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Cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, talazoparib in combinazione con enzalutamide riceve il parere positivo del Chmp 

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell'Ema (Agenzia Europea per i Medicinali) ha espresso parere positivo per talazoparib, inibitore della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP), in combinazione con enzalutamide per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. La raccomandazione dal Chmp è applicabile a tutti i pazienti, con o senza mutazioni genetiche.

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Ema (Agenzia Europea per i Medicinali) ha espresso parere positivo per talazoparib, inibitore della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP), in combinazione con enzalutamide per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. La raccomandazione dal Chmp è applicabile a tutti i pazienti, con o senza mutazioni genetiche.

"I pazienti affetti da cancro alla prostata resistenti alla terapia ormonale hanno in genere una prognosi infausta, sono quindi, essenziali nuove opzioni terapeutiche al fine di ritardare la progressione della malattia", ha affermato Ugo De Giorgi, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori", Meldola, Italia. “Il parere positivo del CHMP conferma la combinazione talazoparib ed enzalutamide come potenziale trattamento di prima linea nel cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, e una volta approvato dalla CE, potrà rappresentare in Europa un miglioramento dell’attuale standard di cura”.

Il parere positivo del Chmp si basa sui risultati dello studio di fase 3, TALAPRO-2, uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo, che comprendeva due coorti di pazienti: la Coorte 1 all-comers (n=805) e la Coorte 2 con mutazioni HRR (HRRm; n=399), il quale aveva come endpoint primario la valutazione della sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) e, come endpoint secondario, la sopravvivenza globale (OS).

Nell’analisi finale rPFS della Coorte 1, la combinazione di talazoparib più enzalutamide ha ridotto il rischio di progressione di malattia o morte del 37% rispetto al placebo più enzalutamide (Hazard Ratio [HR]: 0,63; intervallo di confidenza al 95% [CI], 0,51–0,78; P< 0,0001). L’rPFS mediana per il braccio di trattamento non è stata raggiunta al momento dell’analisi mentre il braccio placebo più enzalutamide l’ha raggiunta e si è fermata a 21.9 mesi.

È stata, inoltre,  osservata una tendenza dell’OS (overall survival) a favore della combinazione talazoparib e enzalutamide, sebbene questi dati siano ancora immaturi. I risultati di TALAPRO-2 Coorte 1 sono stati precedentemente pubblicati su The Lancet. La sicurezza della combinazione dei due farmaci si è dimostrata in linea con il profilo di sicurezza di ciascun farmaco.