La Commissione Europea ha approvato l'aggiornamento dell’indicazione di cetuximab nel tumore metastatico del colon retto in pazienti con tumori RAS wild-type. L'approvazione della Commissione segue il parere positivo del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), pubblicato a novembre 2013.

L'approvazione si basa  principalmente sui nuovi dati del  biomarcatore provenienti dallo studio OPUS.

In recenti analisi degli studi che valutano gli anticorpi monoclonali anti-EGFR come cetuximab, i campioni di tumore di pazienti con KRAS non mutato (wild-type) sull’esone 2, sono stati valutati per ulteriori mutazioni di RAS (definite come mutazioni degli esoni 3 o 4 del KRAS e/o degli esoni 2, 3 o 4 dell’NRAS).

I risultati di questi studi indicano che pazienti con tumore RAS non mutato (wild-type) possono beneficiare del trattamento con cetuximab, mentre i pazienti con tumore RAS mutato non ne traggono beneficio.

Sulla base della decisione della Commissione Europea, cetuximab sarà indicato per il trattamento di pazienti con mCRC RAS wild-type, che esprimano il recettore del fattore di crescita epidermico, in associazione alla chemioterapia a base di irinotecan, in associazione a FOLFOX nel trattamento di prima linea, o come agente singolo in pazienti per i quali sia fallita la terapia a base di oxaliplatino e irinotecan e che siano intolleranti all’irinotecan. Secondo il nuovo testo dell’indicazione, nei pazienti colpiti da mCRC con RAS mutato o nei pazienti di cui lo status RAS dell’mCRC risulti sconosciuto, l’associazione di cetuximab con la chemioterapia contenente oxaliplatino sarà controindicata.

Con la decisione della Commissione Europea, la nuova indicazione è già in vigore anche in Italia.