Cancro del polmone ALK+, parere europeo positivo per ceritinib

Ema
Il Comitato di esperti dell’Ema ha dato parere favorevole all’approvazione condizionata del nuovo anticancro ceritinib per la terapia del cancro al polmone non a piccole cellule ALK positivo. Sviluppato da Novartis, una volta approvato in via definitiva,  sarà messo in commercio con il marchio Zykadia. Il farmaco potrà essere impiegato nei pazienti in fase metastatica che non hanno risposto crizotinib (anti ALK di Pfizer).

L’approvazione condizionata vien concessa a farmaci che vanno a colmare bisogni terapeutici insoddisfatti e quando i dati definitivi di efficacia e sicurezza non sono ancora disponibili. La condizione perché l’approvazione diventi definitiva è il compoletamnto degli studi necessari a colmare il gap cponoscitivo.

Ceritinib è un inibitore della tirosin-chinasi dell’ALK  (anaplastic lymphoma kinase ), che blocca le proteine che promuovono lo sviluppo di cellule cancerose.

Il gene ALK dà origine a una proteina di fusione, chiamata EML4-ALK, che stimola la crescita tumorale. La traslocazione EML4-ALK è rara, essendo presente solo nel 2-7% dei tumori polmonari non-piccole cellule, ed è più frequente in pazienti non fumatori o che non hanno fumato poco, e nei pazienti con adenocarcinoma. Il loro tumore non contiene mutazioni del gene per il recettore del fattore di crescita epidermoidale (EGFR) o del gene K-Ras (che sono invece trattabili con altri farmaci biologici mirati).

Analogamente a crizotinib (Pfizer), ceritinib compete con l’ATP (o adenosintrifosfato, una micro-molecola in grado di attivare i processi biochimici che richiedono energia) per l’ALK  e, sostituendosi all’ATP, ne impedisce il funzionamento.

L’approvazione preliminare dell’Ema deriva dai dati di uno studio pubblicato sul Il New England Journal of Medicine in cui la molecola sperimentale LDK378 (ceritinib) ha dimostrato un tasso di risposta globale (ORR [overall response rate] del 58%, inclusa la risposta completa [CR] e la risposta parziale [PR]) e una sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS [progression-free survival]) di sette mesi in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK+) in stadio avanzato che avevano ricevuto un dosaggio di LDK378 di 400 mg, o più, al giorno.

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo di cancro ai polmoni più comune, responsabile dell’85-90% di tutti i casi, con il 2-7% di questi pazienti che presenta il riarrangiamento del gene ALK, che aumenta la crescita delle cellule tumorali. Attualmente esistono opzioni terapeutiche limitate per i pazienti con NSCLC ALK+, che tendono a essere non fumatori e più giovani rispetto ai pazienti con NSCLC che non sono ALK+.
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