Cancro del polmone, approvazione europea per osimertinib in prima linea per le forme EGFR mutate

La Commissione europea ha approvato l'impiego di osimertinib per il trattamento di prima linea degli adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione del fattore di crescita epidermico (EGFR.

La Commissione europea ha approvato l’impiego di osimertinib per il trattamento di prima linea degli adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione del fattore di crescita epidermico (EGFR.

Ad oggi solo il 30% di questi pazienti può beneficiare del trattamento con osimertinib a seguito di progressione di malattia da TKI di prima e seconda generazione. Questa evidenza è confermata da studi clinici randomizzati e da dati di real word evidence, dai quali si evince che solo il 60-70% dei pazienti riceve attualmente una seconda linea di trattamento sistemico e che la mutazione di resistenza T790M è diagnosticata nel 50% dei pazienti testati a progressione da un TKI.

Nell'UE, osimertinib è già indicato per il trattamento dei pazienti adulti NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione T790M del recettore per il EGFR.

La nuova indicazione appena approvata dall'Ema si basa sui dati dello studio FLAURA, i cui risultati sono stati presentati lo scorso settembre al congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine, osimertinib è stato associato a una sopravvivenza mediana senza progressione di 18,9 mesi, rispetto ai 10,2 mesi del braccio di confronto che valutava due inibitori della tirosin chinasi (erlotinib e gefitinib).

La durata della risposta in questi due gruppi è stata rispettivamente di 17,2 mesi e 8,5 mesi, mentre i tassi mediani di risposta oggettiva nei due gruppi sono stati rispettivamente dell'80 per cento e del 76 per cento.

David Planchard, Professore Associato di Medicina, Capo del Gruppo Toracico, Gustave Roussy centro per il cancro, Francia ha dichiarato: "Lo studio FLAURA sta cambiando la pratica medica nel trattamento di prima linea di NSCLC con mutazione di EGFR. Il beneficio di sopravvivenza senza progressione visto nello studio è senza precedenti per i pazienti con una mutazione EGFR, e questo beneficio era coerente in tutti i sottogruppi, anche in pazienti con o senza metastasi del sistema nervoso centrale. Inoltre, i dati preliminari sulla sopravvivenza globale, pur non essendo statisticamente significativi al momento dell'analisi intermedia, sono promettenti, con una riduzione del rischio di morte del 37%".

Il professor Filippo de Marinis, Direttore della Divisione di Oncologia Toracica dell’Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano, ha dichiarato: “Lo studio FLAURA che ha consentito l’approvazione europea per osimertinib in prima linea per i pazienti affetti da NSCLC con mutazione di EGFR cambierà la pratica clinica. Il beneficio in sopravvivenza libera da progressione e il profilo di tollerabilità visti nello studio sono senza precedenti, così come la durata della risposta risulta nettamente superiore allo standard terapeutico”. Osimertinib si posiziona come la nuova terapia standard nel trattamento in prima linea dei pazienti affetti da NSCLC con mutazione di EGFR.

La Prof.ssa Silvia Novello, Ordinario di Oncologia Medica al Dipartimento di Oncologia dell’Università di Torino e Presidente di WALCE, ha commentato: “L’approvazione europea di osimertinib è un traguardo importante per tutti i pazienti affetti da NSCLC con mutazione di EGFR che potranno dunque beneficiare di questo trattamento già dalla prima linea, quindi subito dopo la diagnosi. E’ importante che questo farmaco sia accessibile ai pazienti italiani il prima possibile affinché ne possano beneficiare in termini di sopravvivenza libera da progressione, ma anche del suo profilo di sicurezza e tollerabilità, elementi importantissimi per la qualità di vita dei pazienti”.