Cancro del polmone EGFR mutato, approvazione europea per dacomitinib

Ema

La Commissione europea ha approvato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale anti cancro dacomitinib destinato al trattamento di pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico, con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

La Commissione europea ha approvato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale anti cancro dacomitinib destinato al trattamento di pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico, con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

Sviluppato da Pfizer, sarà messo in commercio col marchio Vizimpro. Sarà disponibile in compresse rivestite con film (15, 30 e 45 mg).

Dacomitinib è un inibitore irreversibile delle tirosinchinasi di tutti i recettori HER: HER-1 (EGFR), HER-2 e HER-4. A differenza degli inibitori dei HER-1 (EGFR) già in commercio, dunque, blocca tutta la famiglia dei recettori HER . Attivo per via orale, il farmaco blocca l’EGFR in modo più efficace rispetto agli inibitori di prima generazione, il che gli conferisce la capacità di mantenere inibita la crescita del tumore per un periodo di tempo più lungo.

I benefici del farmaco sono la sua capacità di aumentare la sopravvivenza libera da progressione rispetto al gefitinib.  Gli effetti collaterali più comuni sono diarrea, eruzione cutanea, stomatite, disturbi delle unghie, pelle secca, diminuzione dell'appetito, congiuntivite, perdita di peso, alopecia, prurito, aumento delle transaminasi e nausea.

L'indicazione completa del farmaco è la seguente: "Vizimpro, come monoterapia, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare a cellule non piccole (NSCLC) localmente avanzato o metastatico e con recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) che attiva mutazioni".

"Negli ultimi 2 decenni, le terapie basate su biomarcatori sono diventate lo standard di cura per i pazienti con cancro polmonare a cellule non piccole EGFR-mutato ", ha detto in un comunicato Federico Cappuzzo, direttore del dipartimento di oncologia ed ematologia AUSL della Romagna-Ravenna. "Il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione per dacomitinib rispetto a una terapia di prima generazione nello studio ARCHER 1050 è impressionante, e mi fa piacere che sia disponibile per i pazienti con cancro polmonare a cellule non piccole nell'Unione Europea".

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco si basava sui risultati di ARCHER 1050, uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, multinazionale, open-label, condotto in pazienti con mutazioni sostitutive localmente avanzate non resecabili, o metastatiche NSCLC con delezione dell'esone 19 EGFR o esone 21 L858R, un performance status di 0 o 1 del Gruppo Oncologia Cooperativa Orientale (ECOG); senza precedente terapia per malattia metastatica o malattia ricorrente con un minimo di 12 mesi di assenza di malattia dopo il completamento della terapia sistemica.

Un totale di 452 pazienti sono stati randomizzati 1:1 a Vizimpro 45 mg (n=227) o gefitinib 250 mg (n=225). Nello studio, presentato all’Asco del 2017 e poi pubblicato su The Lancet, dacomitinib ha prolungato di 5,5 mesi la sopravvivenza libera da progressione (PFS), ridotto il rischio di decesso o progressione della malattia e portato a un miglioramento medio nella durata della risposta rispetto a gefitinib. Diversi vantaggi, ma al prezzo di un aumento delle tossicità.

Presentando i dati, il primo autore dello studio, Tony Mok, del dipartimento di Oncologia Clinica della Chinese University di Hong Kong, AVEVA sottolineato che la PFS osservata nel gruppo trattato con dacomitinib nello studio ARCHER 1050 è tra le più alte osservate negli studi clinici effettuati con inibitori delle tirosin chinasi (TKI) dell’EGFR nel tumore al polmone, tra cui gefitinib, erlotinib e afatinib, i tre agenti approvati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule negli Stati Uniti e in Europa.

Bibliografia
1.    Mok T, Cheng Y, Zhou X, et al. Dacomitinib versus gefitinib for the first-line treatment of advanced EGFR mutation positive non-small cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomized, open-label phase 3 trial. J Clin Oncol. 2017;35(suppl; abstr LBA9007).
2.    Mok T, Cheng Y, Zhou X, et al. Improvement in overall survival in a randomized study comparing dacomitinib with gefitinib in patients with advanced non-small cell lung cancer harboring EGFR-activating mutations. J Clin Oncol. 2018;36(suppl; abstr 9004).


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