Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha espresso parere positivo a favore dell'autorizzazione di osimertinib per il trattamento di prima linea degli adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione EGFR.

Il responsabile medico di AstraZeneca, Sean Bohen, ha detto che la raccomandazione "riflette la forza dei dati dello studio FLAURA che mostrano che osimertinib ha fornito un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante nella sopravvivenza libera da progressione rispetto agli inibitori della tirosina chinasi in tutti i sottogruppi di pazienti predefiniti, compresi quelli con o senza metastasi del sistema nervoso centrale".

Nello studio FLAURA, i cui risultati sono stati presentati lo scorso settembre al congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine, osimertinib è stato associato a una sopravvivenza mediana senza progressione di 18,9 mesi, rispetto ai 10,2 mesi del braccio di confronto che valutava due inibitori della tirosin chinasi (erlotinib e gefitinib). La durata della risposta in questi due gruppi è stata rispettivamente di 17,2 mesi e 8,5 mesi, mentre i tassi mediani di risposta oggettiva nei due gruppi sono stati rispettivamente dell'80 per cento e del 76 per cento.

Alla presentazione dei dati dello studio FLAURA, la prof.ssa Silvia Novello, Dipartimento di Oncologia dell’Università di Torino e Presidente WALCE aveva dichiarato: “I dati di questo studio relativi a osimertinib sono davvero entusiasmanti. Viene confermata l’efficacia di osimertinib anche nella prima linea di trattamento con un tempo alla progressione ed una durata della risposta nettamente superiori allo standard terapeutico, unitamente ad un migliore profilo di tollerabilità. Inoltre, pur non essendo questi dati ancora maturi, emergono risultati promettenti anche per la sopravvivenza a lungo termine”.