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Cancro della prostata metastatico, abiraterone più ADT approvato in Europa come terapia iniziale

La Commissione Eu5ropea ha approvato l'ampliamento dell'autorizzazione all'immissione in commercio di abiraterone acetato e prednisone / prednisolone per includere la possibilità di utilizzo in uno stadio più precoce del carcinoma alla prostata metastatico rispetto alle indicazioni attuali.

La Commissione Eu5ropea ha approvato l’ampliamento dell'autorizzazione all'immissione in commercio di abiraterone acetato e prednisone / prednisolone per includere la possibilità di utilizzo in uno stadio più precoce del carcinoma alla prostata metastatico rispetto alle indicazioni attuali.

In combinazione con la terapia di privazione androgenica (ADT), abiraterone acetato più prednisone / prednisolone adesso potrà essere utilizzato per il trattamento di uomini adulti con tumore della prostata metastatico e ad alto rischio sensibile alla terapia ormonale (mHSPC).

Come dimostrato dai risultati dello studio LATITUDE, l'aggiunta di abiraterone più prednisone / prednisolone all'ADT migliora significativamente la sopravvivenza globale e la sopravvivenza radiografica senza progressione negli uomini con carcinoma prostatico metastatico della prostata e caratteristiche ad alto rischio rispetto al trattamento dei pazienti con la sola ADT, un setting dove la sopravvivenza mediana è attualmente inferiore a tre anni.

“La decisione di oggi significa che siamo un passo avanti nel garantire che gli uomini mHSPC in tutta Europa possano beneficiare presto di questo trattamento ", ha dichiarato Karim Fizazi, ricercatore principale del processo LATITUDE e capo del Dipartimento di Oncologia Medica dell'Istituto Gustave Roussy.

La raccomandazione CHMP si basa sui dati provenienti dallo studio di Fase 3 LATITUDE, un trial  multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio è stato progettato per determinare se i pazienti con mHNPC recentemente diagnosticati che hanno fattori prognostici ad alto rischio beneficiano dell'aggiunta di abiraterone acetato e prednisone alla terapia di privazione degli androgeni (ADT) vs placebo e ADT.

I dati del trial sono stati presentati lo scorso giugno al congresso della Società Americana di Oncologia Clinica di Chicago e pubblicati sul New England Journal of Medicine.

I ricercatori hanno combinato la terapia ormonale standard con abiraterone, che attualmente viene utilizzato solo per i pazienti affetti da tumore alla prostata la cui malattia abbia smesso di rispondere alla terapia ormonale standard. La ricerca è stata condotta come parte del trial di STAMPEDE, un ampio studio  randomizzato condotto nel Regno Unito e in Svizzera.

I risultati dello studio hanno indicato che abiraterone acetato più prednisone, in combinazione con ADT, ha ridotto il rischio di morte del 38% rispetto al placebo più ADT (Hazard Ratio [HR] = 0,62, 95% CI [0,51 a 0,76], P <0,0001). La sopravvivenza globale (OS)  mediana per abiraterone acetato più prednisone in combinazione con il braccio ADT non è stata ancora raggiunta, mentre la mediana per il placebo più il braccio ADT è stata di 34,7 mesi.

Storicamente, la terapia di deprivazione androgenica (ADT) è stata lo standard di cura per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico. L'ADT è spesso molto efficace nel ridurre o rallentare la crescita del cancro alla prostata che si è diffuso, ma di solito diventa meno efficace nel corso del tempo.

Fino a pochi anni fa, un paziente con diagnosi sincrona di metastasi e carcinoma prostatico seguiva un percorso standard: l’ormono terapia (ovvero il blocco androgenico totale), per poi passare ai chemioterapici o a nuove terapie ormonali in caso diventasse resistente.

Nel 2015, a seguito della pubblicazione dello studio di fase III E3805 nei pazienti con la forma di malattia più aggressiva lo standard è cambiato: la chemioterapia è diventata la prima linea di trattamento insieme all’ormono terapia standard, ciò ha permesso un allungamento della sopravvivenza di circa 14 mesi.

Fino a oggi, quindi, lo standard di riferimento era stato l’ormono terapia in combinazione con la chemioterapia come prima linea per i pazienti con malattia estesa.
Nello studio LATITUDE è stata valutata l’efficacia di un approccio che avesse non la chemioterapia come prima opzione, bensì la combinazione di abiraterone e terapia ormonale. Ovvero una terapia orale, somministrabile a domicilio, con evidenti vantaggi per il paziente in termini di qualità di vita, di impatto sulla quotidianità e, non ultimo, di tollerabilità. Adesso questa terapia è stata approvata per l'impiego in Europa.