Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo  all’uso di enzalutamide quale terapia di pazienti con tumore della prostata la cui malattia sia progredita nonostante iI trattamento con farmaci per la deprivazione androgenica e prima dell’uso della chemioterapia.

L’indicazione inziale ne prevendeva l’uso solo dopo la chemioterapia.  La nuova indicazione amplia di molto il potenziale di impiego del farmaco e lo pone in diretta competizione con abiraterone che ha già ottenuto da tempo questa indicazione.

L’ampiamento delle indicazioni prende origine dai dati dello studio di Fase 3 PREVAIL, pubblicato lo scorso mese di giugno sul New England Journal of Medicine, che ha evidenziato una riduzione statisticamente significativa di circa il 30% del rischio di morte e un ritardo nella progressione radiografica del tumore o di morte dell’81%rispetto a quelli trattati con placebo.

 I pazienti che assumevano enzalutamide hanno avuto un ritardo di 17 mesi del momento di inizio della chemioterapia rispetto agli uomini che assumevano il placebo (28,0 mesi rispetto a 10,8 mesi).

Disponibile  in monosomministrazione orale, enzalutamide è un nuovo inibitore del segnale del recettore androgenico. Il farmaco agisce in tre modi distinti a livello del segnale del recettore androgenico: inibisce il legame del testosterone ai recettori androgenici;  il legame del testosterone induce un cambiamento conformazionale che determina l’attivazione del recettore; inibisce la traslocazione nucleare dei recettori androgenici.

Comunicato Ema