Cancro della prostata non metastatico, parere favorevole per darolutamide associato alla terapia anti androgena

Ema

Il Comitato di esperti dell'agenzia europea dei medicinali ha dato parere favorevole all'approvazione del farmaco oncologico darolutamide per il trattamento di pazienti con cancro alla prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) che siano ad alto rischio di sviluppare metastasi. Sviluppato da Bayer, una volta approvato in via definitiva sarà messo in commercio con il marchio Nubeqa.

Il Comitato di esperti dell’agenzia europea dei medicinali ha dato parere favorevole all’approvazione del farmaco oncologico darolutamide per il trattamento di pazienti con cancro alla prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) che siano ad alto rischio di sviluppare metastasi. Sviluppato da Bayer, una volta approvato in via definitiva sarà messo in commercio con il marchio Nubeqa.

Il parere positivo del Chmp si è basato sui dati dello studio di Fase III ARAMIS, con risultati che dimostrano che la sopravvivenza mediana libera da metastasi (MFS) è stata di 40,4 mesi per darolutamide associato alla terapia di privazione degli androgeni (ADT), contro i 18,4 mesi per il placebo più ADT. Inoltre, è stato osservato anche un trend positivo nella sopravvivenza globale. Lo studio è stato condotto in 1559 pazienti con carcinoma della prostata asintomatico e non metastatico resistente alla castrazione.

Il giorno prima del parere positivo del Chmp. Bayer aveva fatto sapere che nello studio ARAMIS il farmaco ha anche significativamente migliorato la sopravvivenza globale, che è il parametro più importante di efficacia per un farmaco oncologico. La misura di questo guadagno non è stata resa nota e verrà ufficializzata in uno dei prossimi congressi del settore.

Il cancro alla prostata che è limitato alla regione della prostata ed è trattato con ADT ma continua a progredire, anche quando la quantità di testosterone è ridotta a livelli molto bassi nel corpo, è noto come nmCRPC. In Europa si stima che oltre 67.000 uomini abbiano una diagnosi di CRPC, sulla base dei numeri di incidenza del cancro alla prostata del 2018. Circa un terzo degli uomini con nmCRPC sviluppano metastasi entro due anni.

Darolutamide, un antagonista del recettore degli androgeni, pur appartenendo alla stessa classe di enzalutamide e apalutamide, ha una struttura peculiare, con caratteristiche farmacocinetiche di per sé differenti. Ad esempio, non supera la barriera ematoencefalica e ha una tossicità minore a livello del sistema nervoso centrale. Inoltre, l’incidenza di eventi avversi correlati al trattamento è in genere bassa. Infine, dal momento che ha un’elevata affinità per il recettore degli androgeni ma una bassa affinità per i recettori del GABA, con darolutamide anche il potenziale di interazioni farmacologiche è basso.