Cancro mammario avanzato, approvazione europea per olaparib nelle forme BRCA mutate HER2 negative

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Approvazione della Commissione europea per una nuova indicazione per olaparib la cui indicazioni sono state estese alle pazienti con tumore al seno che presentano la mutazione germinale dei geni di BRCA1/2 e negative al recettore HER-2 con una forma di malattia localmente avanzata o metastatica di malattia.

Approvazione della Commissione europea per una nuova indicazione per olaparib la cui indicazioni sono state estese alle pazienti con tumore al seno che presentano la mutazione germinale dei geni di BRCA1/2 e negative al recettore HER-2 con una forma di malattia localmente avanzata o metastatica di malattia.

Per poter ricevere il farmaco, le pazienti dovranno essere state precedentemente trattate con antracicline e taxani in ambiente (neo)adiuvante o metastatico, a meno fossero inadatte a questi trattamenti. Anche le pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali (HR) dovrebbero aver progredito durante o dopo una precedente terapia endocrina, o essere considerate non idonee per la terapia endocrina.

“I tumori al seno associati alle mutazioni BRCA1 e BRCA2” – dichiara PierFranco Conte, Professore di Oncologia dell’Università di Padova, Direttore dell’Oncologia Medica 2 dell’Istituto Oncologico Veneto e coordinatore dello studio OLYMPIAD in Italia – “tendono a svilupparsi in donne più giovani rispetto ai tumori non ereditari, con significativi impatti psicologici e sociali. L’approvazione europea di olaparib, già disponibile in Italia da fine febbraio grazie a un programma di uso compassionevole, offre una terapia mirata in grado di prolungare in maniera significativa il controllo della malattia per queste pazienti, senza dover ricorrere alla chemioterapia”.

“L’approvazione europea di olaparib per il trattamento del carcinoma mammario avanzato HER2-negativo con mutazione BRCA germinale rafforza l’importanza di conoscere alla diagnosi lo stato mutazionale BRCA per permettere alle pazienti di accedere a terapie personalizzate più efficaci e con meno eventi avversi” - dichiara Annamaria Mancuso, Presidente di Salute Donna. “Come donna mutata, nonché come presidente di Salute Donna, continueremo ad impegnarci affinché le pazienti italiane possano beneficare di questa arma terapeutica il prima possibile”.

L’approvazione si basa sui dati dello studio randomizzato, aperto, di fase 3 OlympiAD, che ha testato olaparib verso la chemioterapia.

Lo studio OlympiAD ha coinvolto 302 pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-e con mutazioni germinali di BRCA1/2, di cui 205 trattate con olaparib 300 mg due volte al giorno e 97 con la terapia di scelta del medico. Circa il 71% delle pazienti aveva fatto in precedenza una chemioterapia per la malattia metastatica e il 28% una terapia a base di platino nel setting neoadiuvante, adiuvante o metastatico. Al basale, la qualità di vita legata alla salute (valutata con il questionario EORTC QLQ-C30) era simile nei due gruppi.

Complessivamente, la percentuale di risposta obiettiva (ORR) ottenuta con olaparib è risultata più che doppia rispetto al trattamento di confronto - 59,9% contro 28,8% - e la percentuale di risposta completa è risultata rispettivamente del 9% contro 1,5%.

Olaparib è attualmente approvato in oltre 60 paesi, compresi quelli dell'Unione Europea, per il trattamento di mantenimento del carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino, indipendentemente dallo stato di BRCA. È approvato negli Stati Uniti per la terapia di mantenimento di prima linea nel carcinoma ovarico avanzato BRCAm in seguito alla risposta alla chemioterapia a base di platino. È inoltre approvato in diversi paesi, tra cui Stati Uniti e Giappone, per il carcinoma mammario metastatico con mutazioni germinali di BRCA1/2, HER2-negativo metastatico precedentemente trattato con chemioterapia.

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