Cancro mammario avanzato, parere positivo del Chmp per olaparib nelle forme BRCA mutate HER2 negative

Parere positivo del Chmp per una nuova indicazione per olaparib la cui approvazione č stata raccomandata per le pazienti con tumore al seno che presentano la mutazione germinale dei geni di BRCA1/2 e negative al recettore HER-2 con una forma di malattia localmente avanzata o metastatica di malattia.

Parere positivo del Chmp per una nuova indicazione per olaparib la cui approvazione è stata raccomandata per le pazienti con tumore al seno che presentano la mutazione germinale dei geni di BRCA1/2 e negative al recettore HER-2 con una forma di malattia localmente avanzata o metastatica di malattia.

Per poter ricevere il farmaco, le pazienti dovranno essere state precedentemente trattate con antracicline e taxani in ambiente (neo)adiuvante o metastatico, a meno fossero inadatte a questi trattamenti. Anche le pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali (HR) dovrebbero aver progredito durante o dopo una precedente terapia endocrina, o essere considerate non idonee per la terapia endocrina.

L'opinione positiva si basa sui dati dello studio randomizzato, aperto, di fase 3 OlympiAD, che ha testato olaparib verso la chemioterapia.

Lo studio OlympiAD ha coinvolto 302 pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-e con mutazioni germinali di BRCA1/2, di cui 205 trattate con olaparib 300 mg due volte al giorno e 97 con la terapia di scelta del medico. Circa il 71% delle pazienti aveva fatto in precedenza una chemioterapia per la malattia metastatica e il 28% una terapia a base di platino nel setting neoadiuvante, adiuvante o metastatico. Al basale, la qualità di vita legata alla salute (valutata con il questionario EORTC QLQ-C30) era simile nei due gruppi.

Complessivamente, la percentuale di risposta obiettiva (ORR) ottenuta con olaparib è risultata più che doppia rispetto al trattamento di confronto - 59,9% contro 28,8% - e la percentuale di risposta completa è risultata rispettivamente del 9% contro 1,5%.
Olaparib è attualmente approvato in oltre 60 paesi, compresi quelli dell'Unione Europea, per il trattamento di mantenimento del carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino, indipendentemente dallo stato di BRCA. È approvato negli Stati Uniti per la terapia di mantenimento di prima linea nel carcinoma ovarico avanzato BRCAm in seguito alla risposta alla chemioterapia a base di platino. È inoltre approvato in diversi paesi, tra cui Stati Uniti e Giappone, per il carcinoma mammario metastatico con mutazioni germinali di BRCA1/2, HER2-negativo metastatico precedentemente trattato con chemioterapia.