Capecitabina approvata nel ca del colon iniziale

Ema
La commissione europea ha approvato un'estensione delle indicazioni d'uso di capecitabina (Xeloda, Roche)  che comprende il trattamento adiuvante (post-chirurgico) del carcinoma del colon-retto in fase iniziale, in combinazione con oxaliplatino. L'associazione di capecitrabina con oxaliplatino è conosciuta come Xelox.
Per quanto riguarda il colon, finora il chemioterapico era indicato per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per un carcinoma di stadio III e per il trattamento del tumore metastatico.
La decisione del comitato di esperti dell'Emea si è basata sui risultati dello studio randomizzato di fase III NO16968 (Xeloxa), uno dei più ampio trial eseguiti in questo setting, che ha dimostrato come i pazienti trattati con la combinazione di capecitabina e oxaliplatino (Xelox) dopo l'intervento chirurgico abbiano avuto una sopravvivenza libera da malattia (DFS) superiore rispetto a quelli trattati con la chemioterapia standard, cioè il regime 5-fluorouracile e leucovorina (5-FU/LV): 71% vs 67%, HR 0,80 (p=0,0045).
Lo studio Xeloxa ha coinvolto 1.886 pazienti reclutati in 226 centri di 29 Paesi. Obiettivo primario del trial era verificare la superiorità del regime XELOX verso 5-FU/LV in termini di DFS a 3 anni. Ma i risultati sono andati al di là delle attese: lo studio a dimostrato infatti che il regime a base di capecitabina e oxaliplatino ha offerto un vantaggio consistente in questa direzione rispetto a quello standard non solo a 3 anni (71% contro 67%  p = 0,0045) ma anche a 4 (68,4% contro 62,3%) e a 5 (66% contro 60%).

A seguito dell'approvazione nell'Unione Europea, sono previste estensioni delle indicazioni di Xelox in altre aree del mondo. La monoterapia con capecitabina è già approvata per l'uso post-chirurgico nei pazienti affetti da tumore del colon in tutto il mondo, inclusi Europa, Stati Uniti e Giappone.
Il tumore del colon-retto è la seconda causa di morte per cancro in Europa e il terzo tipo di tumore più diffuso nel mondo.
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