Merck e Pfizer hanno recentemente annunciato che l’Agenzia europea per i medicinali ha accettato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) di Merck per avelumab, per l’indicazione carcinoma metastatico a cellule di Merkel, una forma di cancro della pelle raro e aggressivo, che colpisce circa 2.500 europei all’anno. I pazienti affetti da MCC metastatico hanno una prognosi molto sfavorevole, con una sopravvivenza a cinque anni inferiore al 20%.

L’accettazione della domanda di AIC conferma che la documentazione è completa e avvia il processo di revisione attraverso la procedura europea centralizzata  dell’EMA. Se approvato, avelumab, un anticorpo monoclonale sperimentale di tipo IgG1 anti-PD-L1 completamente umano, potrebbe essere il primo trattamento indicato per il MCC metastatico nell’UE.

“Mentre il carcinoma a cellule di Merkel negli stadi iniziali può in genere essere trattato chirurgicamente, nella malattia metastatica vi sono importanti necessità terapeutiche  in cui le opzioni di trattamento sono estremamente limitate” ha detto il Dott. Luciano Rossetti, M.D., Executive Vice President, Global Head of Research & Development per il business Biopharma di Merck “Siamo lieti che l’Ema stia avviando il processo di  revisione di avelumab, poiché questo significa che siamo più vicini all’introduzione di una nuova opportunità di trattamento estremamente necessaria per i pazienti europei.”

La presentazione della MAA di avelumab per il MCC metastatico è supportata dai dati di JAVELIN Merkel 200, uno studio di Fase II, multicentrico, a singolo braccio, su 88 pazienti con MCC metastatico, la cui malattia è progredita dopo almeno un trattamento chemioterapico.

Lo studio JAVELIN Merkel 200 rappresenta il più grande set di dati di un anticorpo anti-PD-L1/PD-1 mai riportato in questa popolazione di pazienti. Questi dati sono stati recentemente pubblicati su Lancet Oncology.

Avelumab ha ricevuto dalla Commissione Europea la designazione di farmaco per il MCC. Per ottenerla, un farmaco deve essere destinato al trattamento, alla prevenzione o alla diagnosi di una malattia potenzialmente letale o cronicamente debilitante; la prevalenza della condizione nell’UE non deve essere superiore a 5 su 10.000 oppure deve essere improbabile che la commercializzazione del farmaco generi ritorni sufficienti a giustificare l’investimento necessario per il suo sviluppo; e deve essere indicato per una patologia per la quale al momento non sia disponibile un trattamento soddisfacente.

Il programma per lo sviluppo clinico di avelumab, noto come JAVELIN, comprende almeno 30 progetti clinici e oltre 2.900 pazienti valutati in più di 15 diversi tipi di tumore. In aggiunta al MCC metastatico, sono compresi tumori della mammella, tumori gastrici o della giunzione gastroesofagea, tumori della testa e del collo, linfoma di Hodgkin, melanoma, mesotelioma, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma ovarico, carcinoma a cellule renali e cancro uroteliale (primariamente della vescica).

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