Carcinoma del polmone metastatico, parere positivo per pembrolizumab in prima linea associato alla chemio

Lo scorso 31 gennaio il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo per il trattamento di prima linea con pembrolizumab in combinazione con carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel in pazienti con carcinoma polmonare metastatico squamoso a cellule non piccole (NSCLC) .

Lo scorso 31 gennaio il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo per il trattamento di prima linea con pembrolizumab  in combinazione con carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel  in pazienti con carcinoma polmonare metastatico squamoso a cellule non piccole (NSCLC) .

Una volta avuto il via libera della Commissione Europea, questa sarà la prima approvazione di una immunoterapia per i pazienti con NSCLC squamoso metastatico di tipo squamoso. La raccomandazione del Chmp sarà ora esaminata dalla Commissione Europea per l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea. La decisione sull'approvazione è prevista per il primo trimestre del 2019.

La decisione si basa sui risultati dello studio di fase III KEYNOTE-407, in cui i pazienti sono stati arruolati indipendentemente dallo stato di espressione del PD-L1. I risultati hanno dimostrato che c'è stato un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale (OS) per coloro che hanno ricevuto la combinazione rispetto alla sola chemioterapia.

La raccomandazione si basa sui risultati dello studio di fase III KEYNOTE-407 condotto su559 pazienti, in cui la combinazione di pembrolizumab ha portato ad una riduzione del 36% del rischio di morte rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con NSCLC squamoso metastatico.

I risultati hanno mostrato che la mediana OS era di 15.9 mesi (95% CI, 13.2-non valutabile) con pembrolizumab contro 11.3 mesi (95% CI, 9.5-14.8) con la sola chemioterapia (HR, 0.64; 95% CI, 0.49-0.85; P = 0,0017). Questo beneficio di sopravvivenza è stato osservato indipendentemente dai fattori di stratificazione, tra cui il livello di espressione del PD-L1, la scelta del taxano, l'età, il sesso e il performance status dell'ECOG.