La Commissione Europea ha approvato trastuzumab emtansine per il trattamento adiuvante (post chirurgico) di pazienti adulte con carcinoma mammario in fase iniziale HER2 positivo (eBC) con malattia invasiva residua alla mammella e/o nei linfonodi dopo terapia neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) con farmaci anti-HER2 in combinazione a taxani.

L'obiettivo del trattamento neoadiuvante è ridurre le dimensioni del tumore per contribuire a migliorare gli esiti chirurgici. Il trattamento adiuvante ha lo scopo di eliminare eventuali cellule tumorali residue per ridurre il rischio di ricomparsa della malattia. Le pazienti con malattia residua dopo un trattamento neoadiuvante hanno una prognosi peggiore rispetto alle pazienti che non presentano segni di malattia.

L'approvazione di trastuzumab emtansine in Europa si basa sui risultati dello studio di fase III KATHERINE. Lo studio ha dimostrato che trastuzumab emtansine, come trattamento adiuvante, riduce significativamente il rischio di recidiva o di decesso per qualsiasi causa (sopravvivenza libera da malattia invasiva; iDFS) del 50% (95% CI 0.39-0.64, p<0.001) rispetto allo standard di terapia (trastuzumab) in pazienti con eBC HER2-positivo con malattia invasiva residua dopo trattamento neoadiuvante a base di taxani e trastuzumab.

A tre anni, l'88,3% delle pazienti trattate con trastuzumab emtansine era libero da malattia rispetto al 77,0% trattato con trastuzumab, con un miglioramento assoluto dell'11,3%. Il profilo di sicurezza di trastuzumab emtansine è risultato coerente con quanto osservato negli studi precedenti.

Questi risultati hanno permesso la registrazione di trastuzumab emtansine come trattamento adiuvante negli Stati Uniti, dove migliaia di donne hanno già ricevuto questo trattamento in seguito all'approvazione della Food and Drug Administration statunitense arrivata a maggio. Trastuzumab emtansine in questo setting è stato approvato in 27 paesi in tutto il mondo e il suo impiego nell'eBC è stato raccomandato da molteplici linee guida terapeutiche, incluse quelle della St. Gallen International Breast Cancer Conference, dell'AGO e della NCCN.