Carcinoma ovarico recidivante, il CHMP adotta un parere favorevole per la terapia di mantenimento con rucaparib

Il Comitato per i prodotti medicinali per usi umani dell'Agenzia europea preposta alla valutazione dei farmaci ha adottato un parere favorevole raccomandando un'indicazione aggiuntiva per rucaparib quale monoterapia di mantenimento per il trattamento di pazienti affette da carcinoma ovarico epiteliale, cancro alle tube di Falloppio o tumore primitivo del peritoneo recidivante platino-resistente di alto grado che esibiscono una risposta (completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino.

Il Comitato per i prodotti medicinali per usi umani dell’Agenzia europea preposta alla valutazione dei farmaci ha adottato un parere favorevole raccomandando un’indicazione aggiuntiva per rucaparib quale monoterapia di mantenimento per il trattamento di pazienti affette da carcinoma ovarico epiteliale, cancro alle tube di Falloppio o tumore primitivo del peritoneo recidivante platino-resistente di alto grado che esibiscono una risposta (completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino.

L'opinione positiva si basa sui risultati dello studio di fase III ARIEL3, in cui rucaparib ha portato ad una sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) di 10,8 mesi rispetto a 5,4 mesi con placebo nella popolazione complessiva dello studio. Inoltre, il tasso di risposta globale (ORR) con rucaparib è stato del 18%, incluse 10 risposte complete (CR), rispetto all'8% e 1 CR con placebo.

"La raccomandazione del CHMP rappresenta un importante passo avanti per le donne con tumore ovarico ricorrente, per le quali sono necessarie ulteriori opzioni di trattamento. Lo studio ARIEL3 ha dimostrato che rucaparib è efficace per tutti i tipi di pazienti, indipendentemente dal loro stato di mutazione BRCA, ed è l'unico studio condotto su PARP-inibitor in cui una revisione radiologica indipendente ha riportato una sopravvivenza mediana libera da progressione di oltre un anno in tutta la popolazione studiata", ha dichiarato Jonathan Ledermann, ricercatore capo di ARIEL3 dei siti non statunitensi.

La Commissione Europea dovrebbe rilasciare l’autorizzazione alla commercializzazione nel primo trimestre del 2019.

Sviluppato dalla biotech Clovis Oncology, è già in commercio in molti Paesi (non ancora in Italia) con il marchio Rubraca. Si tratta di un farmaco ad uso orale, disponibile in compresse da somministrare due volte al giorno (due comprese alla volta).

Rucaparib è un inibitore della polimerasi (PARP1, PARP2 e PARP3) dell’ADP-ribosio che blocca un enzima coinvolto nella riparazione del DNA danneggiato. Inibendo questo enzima, il DNA all’interno delle cellule cancerose con geni BRCA danneggiati avrà meno probabilità di essere riparato, portando alla morte cellulare e, eventualmente, ad un rallentamento o arresto della crescita tumorale.

Lo scorso mese di maggio, la Commissione Europea ha approvato rucaparib per il trattamento in monoterapia del carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, del cancro alle tube di falloppio o peritoneale primario che presentino mutazioni del gene BRCA (germinali o somatiche) in donne già precedentemente trattate con due o più regimi chemioterapeutici a base di platino e che siano platino sensibili ma non più in grado di tollerarli.

Una percentuale tra il 15 e il 20% delle pazienti con carcinoma ovarico presenta una mutazione del gene BRCA. I geni BRCA sono coinvolti nella riparazione del DNA danneggiato e normalmente lavorano per prevenire lo sviluppo del tumore. Le loro mutazioni possono invece portare ad alcuni tumori, come il cancro ovarico.