Carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo, approvazione europea per brigatinib

La Commissione europea ha approvato brigatinib per il trattamento dei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib. Sviluppato da Takeda, sarÓ messo in commercio con il marchio Alunbrig.

La Commissione europea ha approvato  brigatinib per il trattamento dei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib. Sviluppato da Takeda, sarà messo in commercio con il marchio Alunbrig.

La decisione della Commissione Europea comporta che brigatinib è ora approvato per l’utilizzo nei 28 paesi membri dell’Unione Europea oltre a Norvegia, Liechtenstein e Islanda.
Questo farmaco ha dimostrato un tasso di sopravvivenza mediana libera da progressione mai riportato prima d’ora di 16,7 mesi e un tasso di sopravvivenza generale di 34,1 mesi dopo il trattamento con crizotinib.

La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione al commercio per brigatinib in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo (Anaplastic Lymphoma Kinase - chinasi del linfoma anaplastico) trattati in precedenza con crizotinib.

La maggior parte dei pazienti con un cancro al polmone non a piccole cellule ALK-positivi trattati con crizotinib finisce in progressione, spesso a causa di mutazioni acquisite di resistenza di ALK e/o a causa di una scarsa penetrazione del farmaco nel sistema nervoso centrale.

Brigatinib, un inibitore della tirosin chinasi di nuova generazione progettato per avere un'ampia attività contro le mutazioni di resistenza del gene ALK, ha mostrato un’attività clinica promettente in uno studio di fase I/II su pazienti affetti da cancro al polmone non a piccole cellule ALK-positivo, già trattati con crizotinib.

I dati dello studio ALTA, ideato per esaminare brigatinib, mostrano risultati duraturi di efficacia sistemica e intracranica, e un profilo di sicurezza gestibile, determinando la più lunga sopravvivenza, sia libera da progressione che generale, riportata in questo scenario.

L’approvazione fornisce ai medici nell’Unione Europea un’ulteriore opzione di trattamento per i pazienti con tumore polmonare NSCLC ALK-positivo, già precedentemente trattati con crizotinib.

Dati dello studio ALTA
L’approvazione dell’Unione Europea è basata sui dati dello studio ALTA in Fase 2, nel quale i pazienti sono stati randomizzati a ricevere una delle due dosi di brigatinib: 90 mg una volta al giorno (n=112) o la dose raccomandata di 180 mg una volta al giorno con induzione di sette giorni a 90 mg una volta al giorno (n=110). I risultati hanno mostrato che tra i pazienti che hanno ricevuto la dose raccomandata, il 56% ha ottenuto un tasso di risposta oggettivo e la durata mediana di risposta è stata di 15,7 mesi come valutato dalla commissione indipendente di revisione dello studio.

Brigatinib ha dimostrato una sopravvivenza mediana libera da progressione di 16,7 mesi (valutazione della commissione indipendente di revisione) e una sopravvivenza generale di 34.1 mesi nei pazienti con NSCLC ALK-positivo in stadio localmente avanzato o metastatico, andati in progressione durante trattamento con crizotinib.