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Carcinoma polmonare resecabile, approvazione europea per nivolumab in fase neoadiuvante 

La Commissione Europea ha approvato nivolumab pił chemioterapia a base di platino come trattamento neoadiuvante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile ad alto rischio di recidiva negli adulti con espressione di PD-L1 delle cellule tumorali ≥1%. La decisione, che fa seguito al parere positivo espresso dal Chmp, rende nivolumab con chemioterapia la prima opzione di trattamento neoadiuvante a base di immunoterapia autorizzata nell'UE per i pazienti in questo contesto.

La Commissione Europea ha approvato nivolumab più chemioterapia a base di platino come trattamento neoadiuvante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile ad alto rischio di recidiva negli adulti con espressione di PD-L1 delle cellule tumorali ≥1%. La decisione, che fa seguito al parere positivo espresso dal Chmp, rende nivolumab con chemioterapia la prima opzione di trattamento neoadiuvante a base di immunoterapia autorizzata nell'UE per i pazienti in questo contesto.

L'approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase III CheckMate-816, che ha dimostrato che nivolumab più chemioterapia ha portato a un miglioramento significativo e clinicamente significativo degli endpoint co-primari di sopravvivenza libera da eventi (EFS) e risposta patologica completa (pCR), rispetto alla sola chemioterapia, quando somministrata prima della chirurgia.

Lo studio, condotto su 358 pazienti con NSCLC resecabile di stadio Ib-IIIa, ha dimostrato che nivolumab più chemioterapia ha ridotto il rischio di progressione, recidiva o morte del 37% se somministrato prima dell'intervento chirurgico, con pazienti che hanno raggiunto una EFS mediana di 31,6 mesi rispetto ai 20,8 mesi di placebo e chemioterapia. Inoltre, il tasso di pCR con nivolumab più chemioterapia è stato del 24%, rispetto al 2,2% della sola chemioterapia. Per quanto riguarda l'endpoint secondario della sopravvivenza globale, nivolumab con la chemioterapia ha ridotto il rischio di morte del 43% rispetto alla sola chemioterapia.