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Carcinoma prostatico in fase precoce recidivante, approvazione europea per enzalutamide

La Commissione Europea ha approvato un'estensione dell'indicazione di enzalutamide come monoterapia o in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) per il trattamento di uomini adulti con carcinoma prostatico non metastatico ormono-sensibile (nmHSPC) recidivante biochimico (BCR) ad alto rischio, non idonei alla radioterapia di salvataggio.

La Commissione Europea ha approvato un'estensione dell'indicazione di enzalutamide come monoterapia o in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) per il trattamento di uomini adulti con carcinoma prostatico non metastatico ormono-sensibile (nmHSPC) recidivante biochimico (BCR) ad alto rischio, non idonei alla radioterapia di salvataggio.

L'estensione dell'approvazione di enzalutamide si basa sui risultati dello studio di Fase 3 EMBARK condotto su 1.068 uomini con BCR nmHSPC ad alto rischio, nei quali i livelli di antigene prostatico specifico (PSA), il biomarcatore che può essere indicativo dell'attività del tumore alla prostata, sono raddoppiati in nove mesi o meno. Lo studio ha dimostrato che i pazienti trattati con enzalutamide in combinazione con leuprolide avevano il 57,6% in meno di probabilità di diffusione o morte del tumore rispetto a quelli trattati con leuprolide da sola. I partecipanti trattati con il solo enzalutamide hanno avuto una riduzione del rischio del 36,9%.1

L'Associazione Europea di Urologia (EAU) ha rivisto le proprie linee guida di trattamento nell'aprile 2024, raccomandando enzalutamide per gli uomini con BCR nmHSPC ad alto rischio con o senza ADT, dopo radioterapia o chirurgia. Finora non c'è stato consenso sullo standard di cura per gli uomini in questo contesto.

Antonio Alcaraz, Presidente del Dipartimento di Urologia dell'Ospedale Universitario Clinico di Barcellona:  “Quando il cancro alla prostata non metastatico sensibile agli ormoni si ripresenta e viene lasciato evolvere, può potenzialmente portare a metastasi. In questa fase del cancro alla prostata, gli uomini con un PSA in rapido aumento, con livelli di PSA raddoppiati entro 9 mesi, presentano un rischio particolarmente elevato e risultati peggiori. È quindi fondamentale gestire il tumore con attenzione e invito i medici a non ritardare il trattamento in questo contesto. Con l'estensione dell'approvazione di enzalutamide, i medici dispongono ora di una nuova importante opzione per il trattamento degli uomini con carcinoma prostatico ormono-sensibile non metastatico ad alto rischio di metastatizzazione, che potrebbe diventare un nuovo standard di cura."

Ernst-Günther Carl, Presidente di Europa Uomo: "C'è un disperato bisogno di ulteriori opzioni terapeutiche efficaci per chi vive con un tumore alla prostata in fase avanzata. Molti uomini affetti da tumore alla prostata sensibile agli ormoni si sottopongono a faticosi interventi chirurgici e a cicli di radioterapia, che possono rappresentare un modo efficace per tenere a bada il cancro. È devastante, quindi, che fino a quattro uomini su dieci sviluppino una recidiva che li espone a un rischio significativamente maggiore di diffusione del cancro e di morte precoce. La comunità dei pazienti accoglie con favore qualsiasi progresso terapeutico in corso che possa giovare a coloro che vivono con il cancro alla prostata in fase di avanzamento".