La Commissione europea ha approvato nivolumab per il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico negli adulti dopo il fallimento di una precedente terapia a base di platino.

"Si stima che ogni anno in Europa vengano diagnosticati circa 151.000 nuovi casi di cancro della vescica. Negli ultimi decenni sono stati fatti  progressi nel trattamento del cancro alla vescica in fase avanzata", ha affermato il prof. Margitta Retz, Direttore della Divisione Uro-Oncologia del Dipartimento di Urologia, Università Tecnica di Monaco di Baviera, in Germania. "L'approvazione da parte della Commissione europea di nivolumab segna un progresso significativo, con un notevole tasso di risposta obiettiva e rappresenta un'importante opzione per aiutare i pazienti con un tumore uroteliale localmente avanzato o metastatico già trattato in precedenza ".

L'approvazione è stata basata sui risultati ottenuti dallo studio CheckMate -275, un trial di fase II multicentrico condotto in aperto che ha valutato nivolumab in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico che sono andati in  progressione di malattia durante o dopo il trattamento con una chemioterapia contenente platino o che hanno avuto la progressione della malattia entro 12 mesi dal trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia contenente platino.

In questo studio, 270 pazienti hanno ricevuto nivolumam alla dose di 3 mg / kg somministrato per via endovenosa ogni due settimane fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile. L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta obiettivo (ORR). Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera dalla progressione (PFS) e la sopravvivenza complessiva (OS). Nello studio, il 20,0% (95% CI: 15,4, 25,3, 54/270) dei pazienti ha risposto al trattamento con nivolumab. La percentuale di pazienti con risposta completa è stata del 3,0% (8/270) e la percentuale di pazienti con risposta parziale è stata del 17% (46/270).

Metà della popolazione complessiva dei pazienti (46%) arruolati in in CheckMate -275 presentava un'espressione di PD-L1 del tumore ≥ 1% e l'efficacia è stata osservata attraverso coloro in cui il tumore esprimeva o non esprimeva PD-L1. Il tasso di risposta è stato del 25% in pazienti con espressione di PD-L1 ≥1% (95% CI: 17,7, 33,6) e 15,8% (95% CI: 10,3, 22,7) nei pazienti con espressione di PD-L1 <1%. In tutti i pazienti trattati, il PFS mediano era di 2,0 mesi, la OS a 12 mesi era del 41% (95% CI: 34,8, 47,1) e la OS mediana era di 8,6 mesi (95% CI: 6,1, 11,3).

Tra i 270 pazienti che hanno ricevuto nivolumab nello studio CheckMate -275, il 17,8% presentava eventi avversi (AE) correlati al trattamento di grado 3 o 4. Gli AEs di ogni grado correlati al trattamento comprendevano stanchezza (16,7%), prurito (9,3%), diarrea (8,9%), diminuzione dell'appetito (8,1%), ipotiroidismo (7,8%), nausea (7,0%), astenia (5,9%), eruzione cutanea (5,9%) e piressia (5,6%). I più frequenti AE di grado 3-4 sono stati stanchezza (1,9%), diarrea (1,9%), astenia (1,5%) e eruzione cutanea (1,1%). Nel complesso, il 4,8% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di AE di qualsiasi grado e la terapia veniva interrotta dal 3,0% dei pazienti a causa di AE di grado 3-4. La morte correlata al trattamento si è verificata in quattro pazienti a causa di polmonite o insufficienza cardiaca.

Cancro della vescica
Il cancro alla vescica, che inizia tipicamente nelle cellule che si allineano l'interno della vescica, è il quinto cancro più comunemente diagnosticato in Europa, con circa 151mila nuovi casi all'anno e oltre 52mila decessi. Il carcinoma uroteliale è il tipo più comune di cancro della vescica, di cui rappresenta circa il 90% dei casi. La maggior parte dei tumori della vescica è diagnosticata in una fase precoce, ma i tassi di recidiva e progressione sono elevati e circa il 78% dei pazienti sperimenta una ricaduta entro cinque anni. I tassi di sopravvivenza variano a seconda dello stadio, del tipo di cancro e di quando viene diagnosticato. Per il cancro della vescica di fase IV, il tasso di sopravvivenza a cinque anni è del 15%.