Carcinoma uroteliale: parere positivo del Chmp per pembrolizumab

Il Chmp dell'Agenzia Europea per i farmaci (EMA) ha espresso parere favorevole all'approvazione di pembrolizumab, terapia anti-PD-1, per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, il pił comune carcinoma della vescica.

Il Chmp dell'Agenzia Europea per i farmaci (EMA) ha espresso parere favorevole all'approvazione di pembrolizumab, terapia anti-PD-1, per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, il più comune carcinoma della vescica.

In particolare pembrolizumab è stato raccomandato per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico nei pazienti adulti trattati in precedenza con chemioterapia con platino e per quelli non eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino.

La raccomandazione verrà ora esaminata dalla Commissione Europea per l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea. La decisione finale è prevista per il terzo quadrimestre del 2017.

Il parere positivo si basa sui dati degli studi KEYNOTE-045 e KEYNOTE-052. KEYNOTE-045 è uno studio randomizzato di Fase 3, che ha confrontato pembrolizumab con un regime chemioterapico scelto dallo sperimentatore (paclitaxel, docetaxel, vinflunina) nei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico recidivato o progredito durante o dopo chemioterapia contenente platino.
KEYNOTE-052 è uno studio di fase 2, in aperto, che ha valutato l’efficacia di pembrolizumab come trattamento di prima linea metastatica in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non eleggibili alla terapia contenente cisplatino.

Il programma di sviluppo di pembrolizumab comprende più di 30 tipi di tumore in più di 500 studi clinici, tra cui più di 300 di pembrolizumab in combinazione con altri trattamenti anti-tumorali. Attualmente MSD ha il più ampio programma di sviluppo clinico in immuno-oncologia nel tumore uroteliale con 29 studi in corso che coinvolgono pembrolizumab in monoterapia e in combinazione, compresi 4 studi pre-registrativi.