Cardiologia, comunicazione Ema sui sartani

Le aziende che producono medicinali a base di sartani per il controllo della pressione arteriosa sono tenute a rivedere i loro processi produttivi in modo da non produrre impuritą della classe delle nitrosamine. Alle aziende sarą concesso un periodo di transizione per apportare tutte le modifiche necessarie, durante il quale si applicheranno limiti provvisori rigorosi per i livelli di queste impuritą.

Le aziende che producono medicinali a base di sartani  per il controllo della pressione arteriosa sono tenute a rivedere i loro processi produttivi in modo da non produrre impurità della classe delle nitrosamine. Alle aziende sarà concesso un periodo di transizione per apportare tutte le modifiche necessarie, durante il quale si applicheranno limiti provvisori rigorosi per i livelli di queste impurità.

Dopo questo periodo, le Aziende dovranno dimostrare che i loro sartani non presentano livelli quantificabili di queste impurità prima di poter essere utilizzati nell’UE.

Queste raccomandazioni seguono la revisione Ema di N-nitrosodimetilammina (NDMA) e N nitrosodietilammina (NDEA), che sono classificate come probabili cancerogeni nell’uomo (sostanze che potrebbero causare il cancro) e sono state rilevate in alcuni sartani.

Per la stragrande maggioranza dei sartani, le impurità non sono state trovate o erano presenti a livelli molto bassi.

La revisione ha stimato il più rischio di cancro con queste impurità. Ha concluso che se 100mila pazienti hanno assunto valsartan prodotto da Zhejiang Huahai (dove sono stati trovati i più alti livelli di impurità) ogni giorno per 6 anni alla massima dose, potrebbero esserci 22 casi extra di cancro a causa dell’NDMA durante la vita di quei 100mila pazienti.

L’NDEA in questi medicinali potrebbe portare a 8 casi extra in 100.000 pazienti che assumono il medicinale alla dose più alta ogni giorno per 4 anni.

Le stime sono state estrapolate da studi su animali e sono molto basse rispetto al rischio di sviluppare cancro nell’arco della vita nell’UE.