L'Emea ha reso noto che GlaxoSmithKline ha deciso di ritirare la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio di casopitant mesilato (Zunrisa). Tale richiesta, presentata con procedura centralizzata, era stata depositata dall'azienda lo scorso 2 luglio. GSK aveva richiesto l'approvazione del farmaco (nella formulazione in compresse da 50 e 150 mg) per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori indotti dalla chemioterapia. Al momento del ritiro, il prodotto era ancora all'esame del Chmp.
La decisione, si legge nella nota dell'agenzia regolatoria europea, si è basata sull'affermazione dell'azienda che sarebbero necessari ulteriori dati relativi alla sicurezza per ottenere l'approvazione in tutto il mondo e che occorrerebbe un tempo considerevole per ottenere questi dati. Glaxo ha inoltre fatto sapere che ritirerà tutte le richieste di autorizzazione in corso.
All'inizio di quest'anno, l'Fda aveva rilasciato una "complete response letter" in cui si richiedevano all'azienda ulteriori dati per dare l'ok al farmaco.
Casopitant è un antagonista selettivo dei recettori per la sostanza P/neurochinina-1 (NK1), uno dei mediatori, insieme alla serotonina e all'istamina, coinvolti nell'insorgenza del vomito indotto dalla chemioterapia. La Sostanza P è un polipeptide a catena corta, appartenente alla famiglia delle tachichinine, che agisce da neurotrasmettitore nei mammiferi.
Ema