La belga Ucb ha reso noto di aver depositato all’Ema e all’Fda la domanda di registrazione per due nuove indicazioni per il biologico certolizumab: la terapia dei pazienti adulti con spondiloartrite assiale in fase attiva e quella dei pazienti adulti con artrite psoriasica.

La richiesta di indicazione per l’artrite psoriasica è supportata dai dati dello studio RAPID-PsA, un trial randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che prevede una prima fase della durata di 24 settimane ed è il primo studio su un anti-TNF nel trattamento della AP che ha arruolato sia pazienti naïve sia pazienti già esposti agli anti-TNF.

Il trial è ancora in corso e durerà in totale 158 settimane. Alla prima fase di 24 settimane seguirà una seconda fase di altre 24 settimane in cui il cieco riguarderà solo il dosaggio del farmaco e, infine, un’ultima fase di estensione in aperto, fino ad arrivare alle 158 settimane.

La risposta ACR20 alla settimana 12 è stata significativamente più alta in entrambi i gruppi trattati con certolizumab pegol rispetto al gruppo di controllo (58% con 200 mg ogni 2 settimane, 51,9% con 400 mg ogni 4 settimane contro 24,3% con placebo; P < 0,001) e la risposta è stata ottenuta rapidamente, già dalla prima settimana (21% e 23% contro 7,4%).

La domanda di registrazione nella spondilite assiale è supportata dai dati dello studio RAPI -axSpA, un trial a 24durato 24 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che ha coinvolto 325 pazienti con spondiloartrite assiale, tra cui sia pazienti con spondilite anchilosante sia pazienti con una forma precoce della malattia definita spondiloartrite assiale non radiografica

I partecipanti allo studio sono stati trattati con un carico di 400 mg di certolizumab alle settimane 0, 2 e 4 e poi trattati con 200 mg ogni due settimane oppure 400 mg ogni quattro settimane o placebo. L’endpoint primario era la percentuale di pazienti con risposta ASAS20 (miglioramento di almeno il 20% secondo i criteri dell’Assessment of SpondyloArthritis international Society) dopo 12 settimane.

Alla settimana 12, la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la risposta ASAS20 è risultata significativamente maggiore nei pazienti trattati con certolizumab rispetto ai controlli. L’analisi dei sottogruppi ha mostrato che certolizumab ha migliorato i segni e i sintomi sia nei pazienti con spondilite anchilosante sia in quelli con spondiloartrite assiale non radiografica.

Certolizumab pegol è un frammento Fab PEGilato umanizzato dell'anticorpo monoclonale anti-TNFa.  Il "fragment antigen binding" (Fab) è la regione dell'anticorpo che contiene il sito di legame con l'antigene specifico e tale porzione varia da una immunoglobulina all'altra. La pegilazione aumenta l'emivita del farmaco a 14 giorni.

Negli Stati Uniti, certolizumab è attualmente approvato per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva moderata-grave nei pazienti adulti e per la riduzione dei segni e dei sintomi della malattia di Crohn e il mantenimento della risposta clinica in pazienti adulti con malattia da moderatamente a gravemente attiva che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale.

Nell'Unione europea, invece, il biologico è approvato in combinazione con metotrexate (MTX) per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva moderata-grave nei pazienti adulti che non hanno risposto adeguatamente ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) compreso il MTX.