Il Comitato europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato l'approvazione di un'estensione delle indicazioni di certolizumab pegol, per includere l’indicazione all’impiego nei pazienti adulti con psoriasi a placca da moderata a grave.

"Il programma di sviluppo clinico di Fase 3 per certolizumab nella psoriasi a placche ha dimostrato miglioramenti clinicamente significativi negli endpoint primari di efficacia su un periodo di 48 settimane, così come miglioramenti in importanti misure di qualità della vita del paziente. I dati hanno stabilito il beneficio clinico duraturo del farmaco, con tutti e tre gli studi che dimostrano che il beneficio clinico è stato mantenuto fino ad un anno. La psoriasi ha un impatto emotivo e fisico significativo sui pazienti e sono ancora necessarie nuove terapie che controllino efficacemente i sintomi cutanei nel tempo. La disponibilità di certolizumab nella psoriasi fornirebbe ai professionisti sanitari un anti-TNF efficace, con 10 anni di esperienza clinica per aiutare a gestire questa condizione debilitante e migliorare la qualità della vita dei pazienti attraverso il controllo durevole delle malattie", ha dichiarato Diamant Thaçi, direttore dell'Istituto per la Medicina Infiammatoria, Ospedale Universitario Schleswig-Holstein, Campus di Lubecca.

Il parere positivo del CHMP si basa sui dati di un programma di sviluppo clinico di Fase 3 composto dagli studi CIMPASI-1, CIMPASI-2 e CIMPACT. Gli studi, che hanno coinvolto oltre 1.000 pazienti, con e senza esperienza di trattamento con prodotti biologici, hanno confermato l'efficacia e la sicurezza di certolizumab nel trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Ciascuno dei tre studi ha incluso una valutazione della percentuale di pazienti che hanno raggiunto almeno il 75% di miglioramento della malattia dal basale, misurato dall'Area di Psoriasi e dall'Indice di Gravità (PASI 75) rispetto al placebo; entro 16 settimane in CIMPASI-1 e CIMPASI-2, ed entro 12 settimane in CIMPACT.

CIMPASI-1 e CIMPASI-2 hanno anche valutato la percentuale di pazienti che ha ottenuto un miglioramento di almeno due punti su una scala PGA di cinque punti fino a un punteggio finale che rappresenta la cute chiara o quasi chiara, ciascuno rispetto al placebo, alla 16a settimana come endpoint co-primario. In tutti e tre gli studi, il farmaco ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi per tutti gli endpoint primari e co-primari rispetto al placebo a tutte le dosi di trattamento, e il beneficio clinico è stato mantenuto fino alla settimana 48.

Il recente aggiornamento dell'etichetta approvato dell'Ema rende questo farmaco il primo anti-TNF approvato per il potenziale uso nelle donne sia durante la gravidanza che durante l'allattamento nelle sue indicazioni approvate. L'aggiornamento includeva informazioni specifiche sulla gravidanza e l'allattamento, basate sui risultati di due studi di primo livello, CRIB e CRADLE, insieme ai dati sugli esiti della gravidanza.