Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’uso di certolizumab, in combinazione con metotressato (MTX), per il trattamento di artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedenti DMARDs sia risultata inadeguata. Certolizumab può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al MTX o quando continuato il trattamento con MTX non sia appropriato.
 
Il farmaco è già indicato per l’artrite reumatoide e la spondiloartrite assiale severa in fase attiva ( axSpA), indicazione quest’ultima ottenuta lo scorso 18 ottobre.

La richiesta di indicazione per l’artrite psoriasica è supportata dai dati dello studio RAPID-PsA, un trial randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che prevede una prima fase della durata di 24 settimane ed è il primo studio su un anti-TNF nel trattamento della AP che ha arruolato sia pazienti naïve sia pazienti già esposti agli anti-TNF.

Il trial è ancora in corso e durerà in totale 158 settimane. Alla prima fase di 24 settimane seguirà una seconda fase di altre 24 settimane in cui il cieco riguarderà solo il dosaggio del farmaco e, infine, un’ultima fase di estensione in aperto, fino ad arrivare alle 158 settimane.   
 
La risposta ACR20 alla settimana 12 è stata significativamente più alta in entrambi i gruppi trattati con certolizumab pegol rispetto al gruppo di controllo (58% con 200 mg ogni 2 settimane, 51,9% con 400 mg ogni 4 settimane contro 24,3% con placebo; P < 0,001) e la risposta è stata ottenuta rapidamente, già dalla prima settimana (21% e 23% contro 7,4%).
 
Comunicato Ema