Cheratite neurotrofica: EMA valida la richiesta di autorizzazione al commercio di cenegermin gocce oculari

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L'Ema ha accettato di valutare la richiesta di autorizzazione al commercio di cenegermin gocce oculari, proposto per il trattamento della cheratite neurotrofica moderata e grave in pazienti adulti.

L’Ema ha accettato di valutare la richiesta di autorizzazione al commercio di cenegermin gocce oculari, proposto per il trattamento della cheratite neurotrofica moderata e grave in pazienti adulti.

La validazione da parte di EMA segna l’inizio della procedura di revisione scientifica del dossier al fine di ottenere l’autorizzazione al commercio del farmaco, già designato nel 2015 farmaco orfano per il trattamento della cheratite neurotrofica dal Comitato per i Farmaci Orfani (COMP) della stessa EMA. Cenegermin è la versione ricombinante del nerve growth factor (NGF) umano, scoperto dal Premio Nobel Rita Levi Montalcini. Si tratta di una proteina naturalmente prodotta dal corpo umano, responsabile dello sviluppo, del mantenimento e della sopravvivenza delle cellule nervose.

Il farmaco sperimentale è stato studiato in pazienti con cheratite neurotrofica moderata e grave. La cheratite neurotrofica è una malattia oculare degenerativa rara che colpisce meno di 5 persone su 10mila e che conduce a una lesione dell’epitelio corneale e a una perdita di sensibilità corneale. Nelle sue forme più gravi può portare a ulcere, melting e perforazioni corneali, con conseguenze sulle capacità visive di chi ne soffre. Può essere causata da diverse condizioni cliniche come infezioni corneali di natura virale, traumi oculari, lesioni e ustioni chimiche, interventi chirurgici alla cornea , o ancora da condizioni sistemiche quali il diabete.

Data la gravità della patologia, la mancanza di valide alternative terapeutiche per i pazienti e l’innovatività del prodotto, l’EMA ha in questa prima fase deciso di adottare nella valutazione del dossier una procedura accelerata.