La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione nell’Unione Europea (UE) per il gel a base di ingenolo mebutato come trattamento della cheratosi attinica. Il gel è un trattamento topico a monosomministrazione giornaliera da applicare per due o tre giorni per la cura della cheratosi attinica, una diffusa condizione della pelle che, se non curata, può portare al carcinoma squamocellulare, una forma di tumore della pelle non-melanoma.


A volte la cheratosi attinica può essere riconosciuta con difficoltà e tuttavia la prevalenza negli adulti con più di 45 anni varia tra l’11 e il 25% nella popolazione dell’emisfero nord e tra il 40 e il 60% nell’emisfero sud. Le attuali terapie topiche sono caratterizzate da una lunga durata di trattamento che va da uno a quattro mesi, un fattore che può portare ad una scarsa aderenza alla cura da parte dei pazienti. 


La cheratosi attinica ha una prevalenza in Italia stimata dell’1,4% nella popolazione superiore ai 45 anni ed è una patologia ancora poco conosciuta e sotto diagnosticata sebbene, possa degenerare nel secondo tumore della pelle non melanoma, con conseguenti rischi per la salute dei pazienti e aggravio per le casse del Servizio Sanitario Nazionale.


Il Professor Eggert Stockfleth, Direttore del Dermatology dello Skin Centre Charité Hospital di Berlino e Direttore della European Skin Cancer Foundation (ESCF), ha commentato: “Dal momento che non è possibile prevedere quali cheratosi attiniche degenereranno in un tumore della pelle non-melanoma, l'identificazione e il trattamento in fase precoce di queste lesioni è fondamentale. Ciò che rende particolarmente interessante il gel a base di ingenolo mebutato è la brevità del ciclo di trattamento. Questa brevità di ciclo – solo due o tre giorni – dovrebbe portare a una maggiore aderenza alla cura da parte dei pazienti. Nei trial clinici di ingenolo mebutato, l’aderenza è stata del 98%, un valore molto elevato”.


Le cheratosi attiniche sono lesioni della pelle dal colore rosso e dall’aspetto squamoso che si manifestano soprattutto nelle aree esposte alla luce solare come volto, cuoio capelluto, braccia e gambe, e possono presentarsi come singola lesione o come più lesioni che interessano un’area di cute più vasta, danneggiata dal sole (‘campo di cancerizzazione’). Le cheratosi attiniche possono degenerare in carcinoma squamocellulare ed effettivamente, la ricerca dimostra che il 65% dei casi di carcinoma squamocellulare derivano da lesioni precedentemente diagnosticate come cheratosi attiniche. 


Il gel a base di ingenolo mebutato è indicato per il trattamento cutaneo dei pazienti adulti affetti da cheratosi attinica non ipercheratosica, non ipertrofica. Tratta le cheratosi attiniche presenti sul campo di cancerizzazione ed è disponibile in due diverse concentrazioni, adatte alla cura di aree specifiche del corpo. Per il trattamento di volto e cuoio capelluto, il gel viene applicato con una concentrazione di 150 mcg/g una volta al giorno, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento del tronco e delle estremità, il gel viene applicato con una concentrazione di 500 mcg/g una volta al giorno, per due giorni consecutivi. 


Il gel a base di ingenolo mebutato è stato approvato dalla FDA (Food and Drug Administration) negli Stati Uniti nel gennaio del 2012, ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) in Brasile nel luglio del 2012 e dalla TGA (Therapeutic Goods Administration) in Australia nel novembre 2012.