Il Comitato Europeo per i Medicinali per uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali, ha raccomandato che l'uso dei medicinali contenenti cilostazolo utilizzati nel trattamento della claudicatio intermittens - una condizione in cui lo scarso afflusso di sangue ai muscoli delle gambe provoca dolore e limita la capacità di camminare - deve essere limitato ad una popolazione di pazienti che presenta benefici clinici, ma adottando contemporaneamente una serie di nuove misure volte a minimizzare i rischi principali.

La revisione di questi medicinali è stata presa dopo una serie di gravi segnalazioni  di effetti collaterali sospetti, in particolare a carico del cuore, così come casi di grave sanguinamento.

Il cilostazolo è un inibitore selettivo della fosfodiesterasi III con proprietà antiaggreganti, antitrombotiche e vasodilatanti. Il farmaco presenta inoltre effetti antiproliferativi sulle cellule muscolari lisce e ha effetti positivi  sui livelli di colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità e di trigliceridi.

Cilostazolo ha ricevuto l'indicazione per aumentare la distanza percorsa a piedi senza dolore e la distanza massima in pazienti con claudicatio intermittens, senza dolore a riposo e senza necrosi dei tessuti periferici. In Italia è il solo farmaco con questa indicazione.

La claudicatio intermittens è la manifestazione della vasculopatia periferica, conseguenza dell'aterosclerosi che determina la riduzione del flusso di sangue e dunque di ossigeno ai muscoli preposti alla deambulazione.

La claudicatio intermittens è relativamente comune nell'anziano. I risultati di studi epidemiologici condotti in Gran Bretagna, in Finlandia, nei Paesi Bassi, in Italia e negli Stati Uniti indicano che la prevalenza di claudicatio intermittens intornoa al 2% nei soggetti di 50 anni aumentando proporzionalmente con l'età fino ad arrivare al 7% circa oltre i 70 anni.

I disturbi tipici della claudicatio (dolore, crampi o sensazione di fatica durante la deambulazione) sono più comuni a livello del polpaccio, ma si possono verificare anche a livello del piede, della coscia, dell'anca o dei glutei. La sintomatologia è peggiorata dal camminare a passo svelto o in salita, ma solitamente si risolve con il riposo entro 1-5 min (non è necessaria la posizione seduta); il paziente può riprendere a camminare fino alla ricomparsa del dolore. Manifestazioni simili correlati allo sforzo possono verificarsi anche a livello delle braccia.

La progressione della malattia è indicata dalla riduzione della distanza che il paziente può percorrere in assenza di sintomi: all'aumentare dell'occlusione vascolare diminuisce il flusso sanguigno e il muscolo inizia a lavorare in anaerobiosi con comparsa di acido lattico e dolore in un tempo più breve.

L'attività fisica e la riduzione dei fattori di rischio costituiscono le strategie primarie per il trattamento della claudicatio intermittens ma la farmacoterapia rivolta ai sintomi della claudicazione fornire un beneficio addizionale.

Comunicato Aifa