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Colangiocarcinoma, l'agenzia europea dei medicinali valuterà domanda di registrazione per pemigatinib

L'Ema ha convalidato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) relativa a pemigatinib per il trattamento di soggetti adulti affetti da colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico con fusione o riarrangiamento del recettore 2 del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR2), recidivante o refrattario dopo almeno una linea di terapia sistemica. 

L’Ema ha convalidato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) relativa a pemigatinib per il trattamento di soggetti adulti affetti da colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico con fusione o riarrangiamento del recettore 2 del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR2), recidivante o refrattario dopo almeno una linea di terapia sistemica.

La convalida dell’AIC da parte dell’Agenzia europea per i medicinali  conferma che la domanda presentata è sufficientemente completa per iniziare il processo di revisione formale che normalmente dura 9 mesi.

I recettori del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) rivestono un ruolo importante nella proliferazione, sopravvivenza e migrazione delle cellule tumorali, oltre che nell’angiogenesi (la formazione di nuovi vasi sanguigni). Fusioni, riarrangiamenti, traslocazioni e amplificazioni geniche attivanti a carico degli FGFR sono strettamente correlate con lo sviluppo di vari tumori.

Pemigatinib è un potente e selettivo inibitore orale delle isoforme di FGFR 1, 2 e 3 che, negli studi preclinici, ha dimostrato attività farmacologica selettiva contro le cellule tumorali che presentano alterazioni di FGFR.

“La convalida da parte dell’EMA della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio presentata da Incyte avvia il processo di revisione in quanto il nostro obiettivo è introdurre in Europa la prima terapia mirata per i pazienti con colangiocarcinoma”, ha affermato il Dott. Peter Langmuir, Vicepresidente del Gruppo, Terapie Mirate, Incyte. “La necessità di nuove terapie per il colangiocarcinoma è stata recentemente riconosciuta anche dall’accettazione da parte dell’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali, a scopo di revisione prioritaria, della nostra domanda di approvazione di nuovo farmaco relativa a pemigatinib presentata lo scorso novembre. Saremo lieti di continuare a collaborare con le autorità regolatorie al fine di offrire questa nuova terapia mirata ai pazienti idonei di tutto il mondo”.

La domanda AIC si basa sui dati ottenuti dallo studio FIGHT-202 in cui pemigatinib viene valutato come trattamento per i pazienti affetti da colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato

Il colangiocarcinoma è un tumore raro che si forma nel dotto biliare. Viene classificato in base alla sua origine: il colangiocarcinoma intraepatico (iCCA) si manifesta nel dotto biliare all’interno del fegato, mentre il colangiocarcinoma extraepatico si manifesta nel dotto biliare al di fuori del fegato. I pazienti con colangiocarcinoma spesso ricevono la diagnosi in una fase tardiva o avanzata quando la prognosi è sfavorevole.

L’incidenza del colangiocarcinoma varia a livello regionale, ma in Europa è compresa tra 0,4 e 1,8 per 100.000 abitanti.
Fusioni o riarrangiamenti di FGFR2 si verificano quasi esclusivamente nell’iCCA, dove si osservano nel 10-16% dei pazienti. 


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