Il Chmp dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha dato parere positivo per una nuova indicazione di evolocumab nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica) per ridurre il rischio cardiovascolare, riducendo i livelli di colesterolo LDL.

La raccomandazione riconosce i risultati positivi dello studio FOURIER sugli outcome cardiovascolari di evolocumab e include dati sulla riduzione e sulla prevenzione addizionale di infarti, ictus e rivascolarizzazioni coronariche in aggiunta alla terapia con statine alla dose massima tollerata.

“Il CHMP ha riconosciuto l’impianto dello studio FOURIER, che ha dimostrato nei pazienti con cardiopatia ischemica cronica o malattia aterosclerotica non coronarica,  come una riduzione intensiva del colesterolo con evolocumab abbia prodotto un calo della morbilità cardiovascolare, in particolare del 27% sull’infarto del miocardio e del 21% sull’ictus - ha  dichiarato Pasquale Perrone Filardi, Professore Ordinario Malattie dell'Apparato Cardiovascolare Università Federico II, Napoli - Una buona notizia per i pazienti a rischio cardiovascolare molto elevato che possono contare su una terapia in grado di cambiare drasticamente il corso della malattia”.

Lo studio sugli outcome cardiovascolari di evolocumab ha mostrato riduzioni del 27% del rischio di infarti, del 21% del rischio di ictus e del 22% delle procedure di rivascolarizzazione coronarica nei pazienti trattati con evolocumab e con statine rispetto ai pazienti trattati con placebo e con statine per una durata mediana di 26 mesi.
Il parere positivo del Chmp sarà ora esaminato dalla Commissione Europea (CE), che ha il ruolo di approvare i farmaci nell’Unione Europea (UE).

Il 1° dicembre 2017, l’Fda degli USA ha approvato una nuova indicazione per evolocumab quale primo inibitore di PCSK9 per prevenire infarti, ictus e rivascolarizzazioni coronariche negli adulti con malattia cardiovascolare accertata, in seguito a una revisione con procedura prioritaria della domanda di autorizzazione integrativa presentata da Amgen per un medicinale biologico.