Secondo quanto riporta l’agenzia Reuters, il nuovo farmaco anti colesterolo di Amgen, che prenderà il nome di Repatha, potrebbe essere raccomandato per l'approvazione in Europa già questa settimana, vincendo quindi la sfida con Sanofi, almeno per quanto concerne il time-to-market nel Vecchio Continente.

Secondo un ordine del giorno pubblicato su sito web dell'Agenzia europea per i medicinali, un comitato di esperti valuterà se raccomandare il farmaco nel corso di quattro giorni di riunione che si chiuderanno il 21 maggio. Il fatto che Repatha sia all’ordine del giorno questa settimana non significa automaticamente che sarà presa una decisione sul farmaco, dal momento che gli esperti potrebbero decidere di porre all’azienda ulteriori domande.

L'Ema è probabile che comunichi la sua decisione su questo e altri nuovi farmaci verso metà giornata del 22 maggio. Le raccomandazioni per l'approvazione alla commercializzazione del suo comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) sono normalmente validati dalla Commissione europea entro un paio di mesi.

Repatha di Amgen è in competizione con Praluent, sviluppato congiuntamente da Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals. Repatha, il cui principio attivo è l’anticorpo monoclonale evolocumab, appartiene a una nuova classe di farmaci noti come inibitori del PCSK9 che abbassano il colesterolo con modalità del tutto nuova rispetto alle statine in confronto alle quali risultano molto più efficaci.

I due farmaci sono anticorpi monoclonali interamente umani che inibiscono la proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9). Prodotta principalmente nel fegato, la proteina PCSK9 si lega ai recettori delle LDL, promuovendone la degradazione e, quindi, riducendo la capacità del fegato di rimuovere il colesterolo LDL dalla circolo sanguigno.

Gli anti PCSK9 aumentano l'assorbimento di colesterolo da parte del fegato bloccando appunto la PCSK9 circolante. Nei vari trial i cui risultati sono già stati pubblicati o presentati in congressi internazionali hanno dimostrato di poter ridurre il colesterolo in misura variabile dal 40 al 60%.

I due farmaci sono stati sviluppati per i pazienti con forme di ipercolesterolemia familiare (omozigote ed eterozigote), che in Italia si stima siano tra i 120 e i 300mila soggetti,  e per quei pazienti nei quali la terapia con statine è insufficiente a controllare i livelli di colesterolo oppure non è tollerata.

Entro il 27 agosto, la Food and Drug Administration prenderà una decisione sulla domanda di registrazione presentata da Amgen per Repatha, mentre il termine per Praluent, conosciuto anche come alirocumab, è il 24 luglio. In Usa, Sanofi è riuscita a sorpassare il rivale ricorrendo ad un abile escamotage, acquistando da BioMarin Pharmaceutical i diritti per la priority review e accorciando di circa 4 mesi. il tempo di esame dell’Fda. I diritti le sono costati 67,5 milioni di dollari ma vista l’enorme posta in gioco sembrerebbero soldi ben spesi.

Né Amgen né Sanofi si aspettano i dati definitivi sugli esiti cardiovascolari per i loro farmaci fino a termine di trial che si concluderanno nel 2017. Dati preliminari, estrapolati dagli studi di fase III, fanno pensare a una riduzione degli eventi fatali intorno al 50%, rispetto alle statine, un dato altamente rilevante.

In corsa c’è anche Pfizer, che giungerà dopo all’approvazione. Potrebbe però arrivare con la “sorpresa”, cioè con la disponibilità dei dati sugli eventi cardiovascolari maggiori. Il che la renderebbe decisamente più competitiva di quanto non appaia ora.