Colite ulcerosa, approvazione europea per tofacitinib

La Commissione europea ha approvato l'impiego di tofacitinib citrato per il trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata, che non rispondono pił ai trattamenti o che sono intolleranti alle terapie convenzionali o a quelle con agenti biologici. Sviluppato da Pfizer il farmaco verrą commercializzato con il marchio Xeljanz.

La Commissione europea ha approvato l’impiego di tofacitinib citrato 10 mg due volte al giorno per almeno otto settimane, seguito da tofacitinib  5 mg BID o 10 mg BID per il trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata, che non rispondono più ai trattamenti o che sono intolleranti alle terapie convenzionali o a quelle con agenti biologici.

Sviluppato da Pfizer il farmaco verrà commercializzato con il marchio Xeljanz. Tofacitinib è il primo e unico inibitore delle Janus chinasi (JAK) approvato per questa tipologia di pazienti.

Tofacitinib è ora approvato per tre indicazioni nell'UE. Nel 2017, in associazione con metotrexato (MTX), è stato approvato dalla CE per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA) attiva da moderata a grave in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) e come monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX non è appropriato. Nel giugno 2018, tofacitinib, in associazione con MTX, è stato approvato dalla CE per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva (PsA) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono risultati intolleranti ad una precedente terapia con DMARD.

"Fino ad oggi, le persone affette da colite ulcerosa attiva da moderata a grave non hanno mai avuto a disposizione una terapia orale in grado di indurre e mantenere la remissione senza steroidi", ha detto Silvio Danese, responsabile del Centro IBD, Dipartimento di Gastroenterologia Humanitas Research Hospital, Milano, Italia, Presidente del Consiglio di amministrazione dell'Organizzazione europea per il Crohn e la Colite (ECCO). "Questa nuova approvazione di Xeljanz, il primo inibitore JAK ad essere approvato per questa condizione, offre alla comunità dei pazienti affetti da colite ulcerosa un'ulteriore opzione terapeutica."

L'approvazione della CE segue la revisione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio che includeva i dati di tre studi di fase 3 ricavati dal programma di sviluppo clinico globale  di trial clinici orali per Tofacitinib nella colite ulcerosa (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2 e OCTAVE Sustain) e OCTAVE Open, uno studio di estensione a lungo termine, tuttora in corso.

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica intestinale molto spesso debilitante. Circa 2,1 milioni di persone ne sono affette in Europa. La tipica sintomatologia che affligge i pazienti con colite ulcerosa comprende: episodi ricorrenti di dolore addominale e diarrea muco-ematica con conseguente perdita di peso, e con il rischio di colectomia nel 5-20% dei casi.

Questa patologia ha un notevole impatto sulla vita quotidiana in particolare sull’attività lavorativa, sulla vita sociale e su quella familiare. Colpisce uomini e donne in egual misura e di solito si manifesta in giovani adulti di età compresa tra 15 e 30 anni, con un secondo picco di incidenza, tipicamente tra i 50 e i 70 anni.