Comitato di esperti dell'Ema avvia una revisione su trabectedina

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Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha avviato una revisione dei dati di trabectedina, un farmaco antitumorale usato per il trattamento del carcinoma ovarico e del sarcoma dei tessuti molli. La revisione è iniziata dopo che uno studio clinico (OVC-3006) che ha esaminato l'uso di trabectedina in pazienti con carcinoma ovarico è stato interrotto in anticipo, perché un'analisi intermedia dei risultati ha mostrato che, complessivamente, i pazienti trattati con trabectedina più doxorubicina liposomiale pegilata (PLD, un altro medicinale antitumorale) non hanno vissuto più a lungo dei pazienti che hanno ricevuto solo PLD.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha avviato una revisione dei dati di trabectedina, un farmaco antitumorale usato per il trattamento del carcinoma ovarico e del sarcoma dei tessuti molli. La revisione è iniziata dopo che uno studio clinico (OVC-3006) che ha esaminato l’uso di trabectedina in pazienti con carcinoma ovarico è stato interrotto in anticipo, perché un’analisi intermedia dei risultati ha mostrato che, complessivamente, i pazienti trattati con trabectedina più doxorubicina liposomiale pegilata (PLD, un altro medicinale antitumorale) non hanno vissuto più a lungo dei pazienti che hanno ricevuto solo PLD.

Sebbene ci fossero alcune differenze nei pazienti arruolati nello studio OVC-3006 rispetto a quelli dello studio su cui si basava l'autorizzazione di trabectedina per il carcinoma ovarico, lo studio includeva anche pazienti per i quali il farmaco sarebbe stato indicato. L'EMA esaminerà quindi i dati disponibili per valutare se i risultati dello studio OVC-3006 hanno un impatto sull'uso autorizzato di trabectedina in pazienti con carcinoma ovarico.

Questa revisione non riguarda l'uso di trabectedina per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli. Mentre la revisione è in corso, il farmaco potrà continuare a essere utilizzato per il trattamento sia del carcinoma ovarico che del sarcoma dei tessuti molli, secondo quanto previsto dalle informazioni presenti sul riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato. I pazienti che hanno qualsiasi domanda sul loro trattamento devono rivolgersi al proprio medico.

La revisione di trabectedina è stata avviata su richiesta della Commissione europea.

La revisione viene effettuata dal Chmp, responsabile per le questioni relative ai medicinali per uso umano, che adotterà il parere dell'Agenzia. Il parere Comitato sarà quindi trasmesso alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale legalmente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.