La Commissione europea ha avanzato una proposta mirata a promuovere la ricerca clinica in Europa, con la semplificazione delle norme che regolamentano lo svolgimento degli studi clinici destinati a sperimentare gli effetti dei farmaci negli esseri umani. La proposta legislativa verrà discussa in seno al Parlamento europeo e al Consiglio. Se approvata, la nuova normativa dovrebbe entrare in vigore nel 2016.

Nella UE/SEE, ogni anno vengono presentate circa 4 400 domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica. Circa il 60% delle sperimentazioni cliniche sono sponsorizzate dall'industria farmaceutica e il 40% da altre parti interessate, ad esempio esponenti accademici.

Le misure proposte puntano ad accelerare e semplificare le procedure di autorizzazione e di rendicontazione, pur mantenendo i più elevati standard di sicurezza per i pazienti e di affidabilità dei dati.
La nuova proposta deriva dal fatto che il numero di trial clinici condotti in Europa si è ridotto del 15% negli ultimi anni, soprattutto a causa dei costi amministrativi elevati e dell’introduzione, nel 2001, di regole più stringenti per aumentare la sicurezza dei pazienti. Tra il 2007 e il 2011 il numero delle sperimentazioni cliniche si è ridotto del 25%: nel 2007, erano state chieste più di 5.000 autorizzazioni per trial clinici, mentre nel 2011 il numero era calato a 3.800.

John Dalli, Commissario europeo responsabile per la Salute e la politica dei consumatori, ha affermato: "In Europa i pazienti dovrebbero avere accesso alla ricerca clinica più innovativa. Le sperimentazioni cliniche sono essenziali per sviluppare nuovi medicinali e migliorare le terapie esistenti. Per questo la proposta odierna agevola in modo significativo la gestione delle prove cliniche mantenendo allo stesso tempo gli standard più elevati di sicurezza dei pazienti e la solidità e affidabilità dei dati delle sperimentazioni.

In tal modo si potrebbero risparmiare 800 milioni di euro all'anno di costi amministrativi e incoraggiare la ricerca e lo sviluppo nell'Ue contribuendo in tal modo alla crescita dell'economia".

La nuova legislazione proposta dalla Commissione assicurerà che le regole per condurre le sperimentazioni cliniche siano identiche in tutta l'Europa.  In particolare, si renderà più facile condurre sperimentazioni cliniche multinazionali in Ue. Infatti, se si intende condurre un trial clinico in più di uno stato membro, i ricercatori non avranno più l'obbligo di presentare informazioni sulla sperimentazione clinica separatamente a diversi organi e Stati membri. Inoltre, la nuova procedura di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche consentirà una valutazione celere e approfondita della domanda da parte di tutti gli Stati membri interessati e assicurerà una valutazione univoca.

Ci sarà anche maggiore trasparenza riguardo al fatto che i reclutamenti per partecipare a una sperimentazione clinica siano ancora in corso e sui risultati della prova clinica stessa; la possibilità per la Commissione di effettuare controlli negli Stati membri e in altri Paesi per assicurare che le regole siano adeguatamente monitorate e fatte rispettare.

Documento Ue sulla sperimentazione clinica di medicinali