Comunicazione Ema su tofacitinib: non superare la dose raccomandata di 5 mg

L'Ema raccomanda agli operatori sanitari e ai pazienti di non superare la dose raccomandata di tofacitinib nel trattamento dell'artrite reumatoide. Nell'UE, 5 mg due volte al giorno la dose autorizzata per l'artrite reumatoide e l'artrite psoriasica.

L'Ema raccomanda agli operatori sanitari e ai pazienti di non superare la dose raccomandata di tofacitinib nel trattamento dell'artrite reumatoide. Nell'UE, 5 mg due volte al giorno è la dose autorizzata per l'artrite reumatoide e l'artrite psoriasica.

La raccomandazione deriva dall’esame dei primi risultati di uno studio post registrativo tutt’ora in corso (studio A3921133) in pazienti con artrite reumatoide che sta valutando la sicurezza di tofacitinib verso quella degli anti TNF. Lo  studio ha mostrato un aumento del rischio di coaguli di sangue nei polmoni e del rischio di morte quando la dose normale di 5 mg due volte al giorno è stata raddoppiata. I pazienti del trial trattati con la dose da 10 mg sono stati trasferiti alla dose più bassa.

La dose più alta di 10 mg due volte al giorno è stata approvata per il trattamento iniziale dei pazienti con colite ulcerosa.

Comunicato AIFA