Comunicazione Ema sulla sicurezza di tofacitinib 10 mg.

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'Ema ha raccomandato che i medici non prescrivano più tofacitinib nel dosaggio di 10 mg due volte al giorno in pazienti ad alto rischio di embolia polmonare. Tale categoria include i pazienti che soffrono di insufficienza cardiaca, cancro, malattie ereditarie della coagulazione del sangue o storia di coaguli di sangue, così come i pazienti che assumono contraccettivi ormonali combinati, terapia ormonale sostitutiva o sono sottoposti a un intervento chirurgico maggiore.

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'Ema ha raccomandato che i medici non prescrivano più tofacitinib nel dosaggio di 10 mg due volte al giorno in pazienti ad alto rischio di embolia polmonare. Tale categoria include i pazienti che soffrono di insufficienza cardiaca, cancro, malattie ereditarie della coagulazione del sangue o storia di coaguli di sangue, così come i pazienti che assumono contraccettivi ormonali combinati, terapia ormonale sostitutiva o sono sottoposti a un intervento chirurgico maggiore.

Inoltre i medici devono considerare altri fattori che possono aumentare il rischio di coaguli di sangue nei polmoni, compresi l’età, l’obesità, il fumo o l’immobilità.

Tofacitinib è attualmente autorizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite psoriasica e della colite ulcerosa grave.

La raccomandazione del PRAC è conseguente ai risultati di uno studio in corso (studio A3921133) condotto in pazienti con artrite reumatoide. Tale studio ha mostrato un aumentato rischio di coaguli di sangue nei polmoni e di morte quando è stata utilizzata la dose di 10 mg per due volte al giorno, che è il doppio del dosaggio raccomandato per l’artrite reumatoide.

La nuova raccomandazione chiarisce che, poiché 10 mg è l'unica dose iniziale raccomandata per la colite ulcerosa, i pazienti con questa condizione che sono ad alto rischio di coaguli di sangue non devono iniziare la terapia con tofacitinib. I pazienti ad alto rischio che attualmente assumono questo dosaggio per qualsiasi condizione devono passare a trattamenti alternativi.

I pazienti non devono interrompere o modificare il dosaggio di tofacitinib senza parlarne al proprio medico. I pazienti devono consultare immediatamente un medico se manifestano sintomi come difficoltà respiratorie, dolore al petto o alla parte superiore della schiena e tosse con sangue, che potrebbe indicare la presenza di un coagulo di sangue nei polmoni.

Le nuove raccomandazioni sono temporanee e seguono la precedente raccomandazione del PRAC di non superare la dose raccomandata di 5 mg due volte al giorno nel trattamento dell'artrite reumatoide. Il PRAC effettuerà ora una revisione di tutte le evidenze disponibili e una volta completata la revisione verranno fornite indicazioni aggiornate ai pazienti e agli operatori sanitari.